Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FastThread interferensskruer

15. februar 2022 opdateret af: Arthrex, Inc.

En multi-center, prospektiv undersøgelse for at evaluere den fortsatte sikkerhed og effektivitet af FastThread interferensskruerne

Kirurgi ved hjælp af Arthrex PEEK eller Biocomposite FastThread Interference Screw til ACL eller PCL (PCL kun på steder i USA, Biocomposite skrue PCL kun) reparation eller rekonstruktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere den fortsatte sikkerhed og effektivitet af PEEK og Biocomposite FastThread interferensskruer, der anvendes til reparation eller rekonstruktion af anterior korsbånd (ACL) og posterior korsbånd (PCL kun på amerikanske steder, kun biokomposit skrue PCL) ).

For at vurdere sikkerheden vil enhedsrelaterede uønskede hændelser blive rapporteret og evalueret i løbet af undersøgelsen. For at evaluere effektiviteten vil patientrapporterede resultater blive indsamlet 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt og et år postoperativt ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) til måling af smerter i det berørte knæ og Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) som samt Range of Motion (ROM, valgfri) til måling af knæfunktionalitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ca. 50 forsøgspersoner, mænd og kvinder, mindst 18 år gamle, vil blive tilmeldt undersøgelsen. Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra kirurgens patientpopulation eller henvisninger fra andre læger. Tilmeldingsperioden er estimeret til at være 12 måneder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen kræver kirurgi ved hjælp af Arthrex PEEK-interferensskruen til ACL- eller PCL-reparation eller -rekonstruktion eller Arthrex Biocomposite-interferensskruen til PCL-reparation eller -genopbygning.
  • Emnet er 18 år eller derover.
  • Emnet betragtes ikke som et sårbart emne (dvs. barn, gravid, ammende, fange eller afdeling i staten).
  • Emnet har underskrevet informeret samtykke og er villig og i stand til at overholde alle undersøgelseskrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel bilateral skade af ACL eller PCL.
  • Skade af ACL og PCL i samme knæ.
  • Utilstrækkelig mængde eller kvalitet af knogle.
  • Blodforsyningsbegrænsninger og tidligere infektioner, som kan hæmme helingen.
  • Fremmedlegemefølsomhed.
  • Enhver aktiv infektion eller blodforsyningsbegrænsninger.
  • Tilstande, der har tendens til at begrænse patientens evne eller vilje til at begrænse aktiviteter eller følge anvisninger under helingsperioden.
  • Emner, der er skelet umodne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Biokomposit FastThread interferensskrue
De absorberbare biokompositinterferensskruer kombinerer en biokompatibel polymers iboende nedbrydningsegenskaber med bioaktiviteten af ​​en keramik. De er lavet af en kombination af 70% poly (L-lactide-co-D, L-lactide) (PLDLA) og 30% bifasisk calciumphosphat (BCP). Materialet har bestået tidens prøve med over ti års klinisk brug og millioner af implantationer. Det er blevet vist, at biokompositinterferensskruen integreres godt i den omgivende knogle, producerer lidt eller ingen inflammatorisk respons og nedbrydes delvist 2 år efter implantation.
Enhed: Arthrex FastThread interferensskrue
Arthrex PEEK- og Biocomposite FastThread-interferensskruerne har et tilspidset sekskantdesign langs hele skruens længde for at maksimere overførslen af ​​drejningsmoment og reducere skrueafskalning. Arthrex PEEK og Biocomposite FastThread interferensskruerne har et tilspidset sekskantet design langs hele skruens længde for at maksimere overførslen af ​​drejningsmoment og reducere skrueafisolering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere ændringer i Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: præoperativt, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Patient rapporterede smerteskala 0-10 punktskala (0 min, 10 maks.)
præoperativt, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
For at vurdere ændringer i knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS)
Tidsramme: præoperativt, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Patient rapporterede udfaldsvurdering. Intervalscoren går fra 0 til 100 (hvor 0 repræsenterer total knæhandicap og 100 repræsenterer perfekt knæsundhed)
præoperativt, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
For at vurdere ændringer i Range of Motion (ROM)
Tidsramme: præoperativt, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Måling af knæfunktionalitet. (Bøjning 0 til 130 grader Udvidelse 120 til 0 grader
præoperativt, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arthrex, Inc.

Samarbejdspartnere

Arthrex GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2020

Først opslået (Faktiske)

30. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AIRR-0011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ACL skade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner