FastThread 干涉螺钉
2022年2月15日 更新者：Arthrex, Inc.
评估 FastThread 界面螺钉持续安全性和有效性的多中心前瞻性研究
使用 Arthrex PEEK 或生物复合材料 FastThread 干涉螺钉进行 ACL 或 PCL（仅限美国网站的 PCL，仅限生物复合材料螺钉 PCL）修复或重建的手术。
研究概览
详细说明
该研究的目的是评估用于前交叉韧带 (ACL) 和后交叉韧带 (PCL) 修复或重建的 PEEK 和生物复合材料 FastThread 干涉螺钉的持续安全性和有效性（仅限美国站点的 PCL，仅限生物复合材料螺钉 PCL ).
为了评估安全性，将在研究过程中报告和评估与设备相关的不良事件。 为了评估有效性，将在术后 3 个月、术后 6 个月和术后 1 年收集患者报告的结果，使用视觉模拟量表 (VAS) 测量受影响膝关节的疼痛以及膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)以及用于测量膝盖功能的运动范围（ROM，可选）。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Samantha Martino
- 电话号码：73506 800.933.7001
- 邮箱：samantha.martino@arthrex.com
学习地点
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Ravensburg、德国、88214
- 招聘中
- Sportklinik Ravensburg
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接触：
- Sarah Villinger
- 电话号码：4231 +49(89)9099005
- 邮箱：sarah.villinger@arthrex.de
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Michigan
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Bingham Farms、Michigan、美国、48025
- 招聘中
- Anderson Sports Medicine
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接触：
- Samantha Martino
- 电话号码：73506 800-933-7001
- 邮箱：samantha.martino@arthrex.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将招募大约 50 名年龄至少 18 岁的男性和女性受试者参加该研究。
受试者将从外科医生的患者群体或其他医生的推荐中招募。
注册期预计为12个月。
描述
纳入标准：
- 受试者需要使用用于 ACL 或 PCL（仅限美国站点的 PCL）修复或重建的 Arthrex PEEK 干涉螺钉或用于 PCL（仅限美国站点的 PCL）修复或重建的 Arthrex Biocomposite 干涉螺钉进行手术。
- 受试者年满 18 岁或以上。
- 受试者不被视为易受攻击的受试者（即 儿童、孕妇、哺乳期妇女、囚犯或国家监护人）。
- 受试者签署知情同意书并愿意并能够遵守所有研究要求。
排除标准：
- 当前 ACL 或 PCL 的双侧损伤。
- 同一膝关节的 ACL 和 PCL 损伤。
- 骨骼数量或质量不足。
- 血液供应受限和先前的感染可能会延迟愈合。
- 异物敏感性。
- 任何活动性感染或血液供应受限。
- 倾向于限制患者在康复期间限制活动或遵循指示的能力或意愿的情况。
- 骨骼未成熟的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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生物复合材料 FastThread 干涉螺钉
可吸收生物复合材料干涉螺钉结合了生物相容性聚合物的固有降解特性和陶瓷的生物活性。
它们由 70% 聚（L-丙交酯-co-D，L-丙交酯）(PLDLA) 和 30% 双相磷酸钙 (BCP) 的组合制成。
该材料经过十多年的临床使用和数百万次植入，经受住了时间的考验。
已经表明，生物复合材料干涉螺钉可以很好地融入周围的骨骼，几乎不会产生炎症反应，并且在植入后 2 年会部分降解
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Arthrex PEEK 和 Biocomposite FastThread 干涉螺钉沿螺钉的整个长度采用锥形六棱设计，以最大限度地传递扭矩并减少螺钉剥离。
Arthrex PEEK 和 Biocomposite FastThread 干涉螺钉沿螺钉的整个长度采用锥形六棱设计，以最大限度地传递扭矩并减少螺钉剥离
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估视觉模拟量表 (VAS) 的变化
大体时间：术前、术后3个月、6个月、12个月
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患者报告的疼痛等级 0-10 分等级（0 分，10 分）
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术前、术后3个月、6个月、12个月
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评估膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 的变化
大体时间：术前、术后3个月、6个月、12个月
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患者报告结果评估。
区间分数范围从 0 到 100，（其中 0 代表完全膝关节残疾，100 代表完美的膝关节健康）
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术前、术后3个月、6个月、12个月
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评估运动范围 (ROM) 的变化
大体时间：术前、术后3个月、6个月、12个月
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测量膝关节功能。
（屈曲 0 至 130 度 伸展 120 至 0 度
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术前、术后3个月、6个月、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月31日
初级完成 (预期的)
2023年2月1日
研究完成 (预期的)
2023年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月28日
首次发布 (实际的)
2020年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月15日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.