Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FastThread interferencia csavarok

2022. február 15. frissítette: Arthrex, Inc.

Többközpontú, előretekintő tanulmány a FastThread interferenciacsavarok folyamatos biztonságának és hatékonyságának értékelésére

Műtét az Arthrex PEEK vagy a Biocomposite FastThread interferenciacsavar használatával az ACL vagy PCL (csak az egyesült államokbeli telephelyeken PCL, csak a biokompozit csavar PCL) javításához vagy rekonstrukciójához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja az elülső keresztszalag (ACL) és hátsó keresztszalag (PCL) javításához vagy rekonstrukciójához használt PEEK és biokompozit gyorsmenetes interferenciacsavarok folyamatos biztonságának és hatékonyságának értékelése (PCL csak egyesült államokbeli telephelyeken, biokompozit csavar csak PCL). ).

A biztonság értékelése érdekében az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket jelentik és értékelik a vizsgálat során. A hatékonyság értékelése érdekében a betegek által bejelentett eredményeket 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után és egy évvel a műtét után gyűjtik össze a vizuális analóg skála (VAS) segítségével az érintett térd fájdalmának, valamint a térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszámának (KOOS) mérésére. valamint a mozgástartomány (ROM, opcionális) a térd funkcionalitásának mérésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Körülbelül 50, legalább 18 éves férfit és nőt vonnak be a vizsgálatba. Az alanyokat a sebész betegpopulációjából vagy más orvosok beutalóiból veszik fel. A beiratkozás becsült időtartama 12 hónap.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak műtétre van szüksége az Arthrex PEEK interferenciacsavar használatával az ACL vagy PCL (PCL csak az Egyesült Államok telephelyein) javításához vagy rekonstrukciójához, vagy az Arthrex biokompozit interferenciacsavarral a PCL (csak az egyesült államokbeli telephelyeken) javításához vagy rekonstrukciójához.
  • Az alany 18 éves vagy idősebb.
  • Az alany nem minősül sebezhető alanynak (pl. gyermek, terhes, szoptató, fogvatartott vagy állami gondozott).
  • Az alany aláírta a tájékozott beleegyezését, és hajlandó és képes megfelelni minden tanulmányi követelménynek.

Kizárási kritériumok:

  • Az ACL vagy PCL jelenlegi kétoldali sérülése.
  • Az ACL és a PCL sérülése ugyanabban a térdben.
  • Nem megfelelő mennyiségű vagy minőségű csont.
  • Vérellátási korlátozások és korábbi fertőzések, amelyek késleltethetik a gyógyulást.
  • Idegentest érzékenység.
  • Bármilyen aktív fertőzés vagy vérellátási korlátozás.
  • Olyan állapotok, amelyek korlátozzák a beteg képességét vagy hajlandóságát a tevékenységek korlátozására vagy az utasítások követésére a gyógyulási időszak alatt.
  • A csontváz éretlen alanyok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Biokompozit FastThread interferencia csavar
Az abszorbeálható biokompozit interferencia csavarok egyesítik a biokompatibilis polimerek benne rejlő lebomlási jellemzőit a kerámia bioaktivitásával. 70% poli (L-laktid-ko-D, L-laktid) (PLDLA) és 30% kétfázisú kalcium-foszfát (BCP) kombinációjából készülnek. Az anyag kiállta az idő próbáját több mint egy évtizedes klinikai használat és több millió beültetés révén. Kimutatták, hogy a biokompozit interferenciacsavar jól beépül a környező csontba, alig vagy egyáltalán nem vált ki gyulladásos választ, és részlegesen lebomlik 2 évvel a beültetés után
Eszköz: Arthrex FastThread interferencia csavar
Az Arthrex PEEK és a Biocomposite FastThread interferenciacsavarok kúpos hatszögletű kialakításúak a csavar teljes hosszában, hogy maximalizálják a nyomatékátvitelt és csökkentsék a csavar csupaszítását. Az Arthrex PEEK és biokompozit FastThread interferenciacsavarok kúpos hatszögletű kialakításúak a csavar teljes hosszában, hogy maximalizálják a nyomatékátvitelt és csökkentsék a csavarok lecsupaszítását

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizuális analóg skála (VAS) változásának felmérése
Időkeret: preoperatív, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
A beteg által bejelentett fájdalomskála 0-10 pontos skála (0 perc, 10 max.)
preoperatív, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
A térdsérülés és az osteoarthritis kimenetelének (KOOS) változásának felmérése
Időkeret: preoperatív, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
A beteg által jelentett eredményértékelés. Az intervallum pontszám 0 és 100 között mozog (ahol a 0 a térd teljes rokkantságát, a 100 pedig a térd tökéletes egészségét jelenti)
preoperatív, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
A mozgástartomány (ROM) változásának felmérése
Időkeret: preoperatív, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
A térd funkcionalitásának mérése. (hajlítás 0-130 fok, kiterjesztés 120-0 fok
preoperatív, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Arthrex, Inc.

Együttműködők

Arthrex GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 31.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AIRR-0011

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ACL sérülés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel