Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интерференционные винты FastThread

15 февраля 2022 г. обновлено: Arthrex, Inc.

Многоцентровое проспективное исследование для оценки постоянной безопасности и эффективности интерферентных винтов FastThread

Операция с использованием интерференционного винта Arthrex PEEK или биокомпозитного винта FastThread для ПКС или ЗКС (ПКС только в США, только биокомпозитный винт ПКС) для ремонта или реконструкции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследования является оценка постоянной безопасности и эффективности интерференционных винтов PEEK и Biocomposite FastThread, используемых для восстановления или реконструкции передней крестообразной связки (ПКС) и задней крестообразной связки (ЗКС). ).

Для оценки безопасности в ходе исследования будут сообщаться и оцениваться нежелательные явления, связанные с устройством. Для оценки эффективности результаты, о которых сообщают пациенты, будут собираться через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через год после операции с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для измерения боли в пораженном колене и оценки результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS). а также Range of Motion (ПЗУ, опционально) для измерения функциональности колена.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Германия
      • Ravensburg, Германия, 88214
        • Рекрутинг
        • Sportklinik Ravensburg
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Соединенные Штаты, 48025
        • Рекрутинг
        • Anderson Sports Medicine
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследовании примут участие около 50 человек мужского и женского пола в возрасте от 18 лет. Субъекты будут набраны из популяции пациентов хирурга или по направлениям от других врачей. Срок регистрации оценивается в 12 месяцев.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту требуется хирургическое вмешательство с использованием интерференционного винта Arthrex PEEK для ремонта или реконструкции передней крестообразной связки или задней крестообразной связки (только для ПКС в США) или интерференционного винта Arthrex из биокомпозита для ремонта или реконструкции ПКС (только для ПКС в США).
  • Субъекту 18 лет или больше.
  • Субъект не считается уязвимым субъектом (т.е. ребенок, беременная, кормящая грудью, заключенная или находящаяся под опекой государства).
  • Субъект подписал информированное согласие и желает и может соблюдать все требования исследования.

Критерий исключения:

  • Текущая двусторонняя травма передней крестообразной связки или задней крестообразной связки.
  • Травма передней крестообразной связки и задней крестообразной связки в одном колене.
  • Недостаточное количество или качество кости.
  • Ограничения кровоснабжения и предшествующие инфекции, которые могут замедлить заживление.
  • Чувствительность к инородному телу.
  • Любая активная инфекция или ограничения кровоснабжения.
  • Состояния, которые имеют тенденцию ограничивать способность или желание пациента ограничивать деятельность или следовать указаниям в период заживления.
  • Субъекты с незрелым скелетом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Биокомпозитный интерференционный винт FastThread
Рассасывающиеся интерференционные винты из биокомпозита сочетают в себе присущие биосовместимому полимеру характеристики деградации с биоактивностью керамики. Они изготовлены из комбинации 70% поли(L-лактид-со-D, L-лактид) (PLDLA) и 30% двухфазного фосфата кальция (BCP). Материал выдержал испытание временем: более десяти лет клинического использования и миллионы имплантаций. Было показано, что биокомпозитный интерферентный винт хорошо интегрируется в окружающую кость, практически не вызывает воспалительной реакции и частично разрушается через 2 года после имплантации.
Устройство: Интерференционный винт Arthrex FastThread
Интерференционные винты Arthrex PEEK и Biocomposite FastThread имеют коническую шестигранную конструкцию по всей длине винта для максимальной передачи крутящего момента и уменьшения зачистки винта. Интерференционные винты Arthrex PEEK и Biocomposite FastThread имеют коническую шестигранную конструкцию по всей длине винта для максимальной передачи крутящего момента и уменьшения срыва винта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки изменений по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: до операции, через 3 мес, 6 мес и 12 мес после операции
Пациент сообщил о боли по шкале от 0 до 10 баллов (0 мин, 10 макс)
до операции, через 3 мес, 6 мес и 12 мес после операции
Для оценки изменений в шкале исходов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: до операции, через 3 мес, 6 мес и 12 мес после операции
Пациент сообщил об оценке результатов. Интервальная оценка варьируется от 0 до 100 (где 0 означает полную инвалидность колена, а 100 — идеальное здоровье колена).
до операции, через 3 мес, 6 мес и 12 мес после операции
Для оценки изменения диапазона движений (ROM)
Временное ограничение: до операции, через 3 мес, 6 мес и 12 мес после операции
Измерение функциональности колена. (Сгибание от 0 до 130 градусов Разгибание от 120 до 0 градусов
до операции, через 3 мес, 6 мес и 12 мес после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arthrex, Inc.

Соавторы

Arthrex GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 августа 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AIRR-0011

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Травма передней крестообразной связки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться