Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śruby interferencyjne FastThread

15 lutego 2022 zaktualizowane przez: Arthrex, Inc.

Wieloośrodkowe, prospektywne badanie mające na celu ocenę ciągłego bezpieczeństwa i skuteczności śrub interferencyjnych FastThread

Chirurgia z użyciem śruby interferencyjnej Arthrex PEEK lub Biocomposite FastThread do naprawy lub rekonstrukcji ACL lub PCL (PCL tylko w ośrodkach w USA, śruba biokompozytowa tylko PCL).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena ciągłego bezpieczeństwa i skuteczności śrub interferencyjnych FastThread z PEEK i biokompozytu stosowanych do naprawy lub rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL) i więzadła krzyżowego tylnego (PCL) (PCL tylko w ośrodkach w USA, śruba biokompozytowa tylko PCL) ).

Aby ocenić bezpieczeństwo, zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem będą zgłaszane i oceniane w trakcie badania. Aby ocenić skuteczność, wyniki zgłaszane przez pacjentów zostaną zebrane 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji i rok po operacji przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS) do pomiaru bólu w dotkniętym kolanie oraz wyniku wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) jako a także Range of Motion (ROM, opcjonalnie) do pomiaru funkcjonalności kolana.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostanie włączonych około 50 osób, mężczyzn i kobiet, w wieku co najmniej 18 lat. Pacjenci będą rekrutowani z populacji pacjentów chirurga lub skierowań od innych lekarzy. Okres rejestracji szacuje się na 12 miesięcy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent wymaga operacji z użyciem śruby interferencyjnej Arthrex PEEK do naprawy lub rekonstrukcji ACL lub PCL (PCL tylko w ośrodkach w USA) lub biokompozytowej śruby interferencyjnej Arthrex do naprawy lub rekonstrukcji PCL (PCL tylko w placówkach w USA).
  • Podmiot ma ukończone 18 lat.
  • Podmiot nie jest uważany za podmiot wrażliwy (tj. dziecko, ciężarna, karmiąca, więzień lub podopieczny stanu).
  • Uczestnik podpisał świadomą zgodę oraz jest chętny i zdolny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecny obustronny uraz ACL lub PCL.
  • Uraz ACL i PCL w tym samym kolanie.
  • Niewystarczająca ilość lub jakość kości.
  • Ograniczenia w ukrwieniu i wcześniejsze infekcje, które mogą opóźniać gojenie.
  • Wrażliwość na ciała obce.
  • Wszelkie aktywne infekcje lub ograniczenia w ukrwieniu.
  • Stany, które mają tendencję do ograniczania zdolności lub chęci pacjenta do ograniczenia aktywności lub przestrzegania zaleceń w okresie gojenia.
  • Osoby z niedojrzałym układem kostnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Biokompozytowa śruba interferencyjna FastThread
Wchłanialne śruby interferencyjne z biokompozytu łączą naturalną charakterystykę degradacji biokompatybilnego polimeru z bioaktywnością ceramiki. Wykonane są z połączenia 70% poli(L-laktydu-co-D, L-laktydu) (PLDLA) i 30% dwufazowego fosforanu wapnia (BCP). Materiał przetrwał próbę czasu dzięki ponad dekadzie zastosowań klinicznych i milionom implantacji. Wykazano, że śruba interferencyjna z biokompozytu dobrze integruje się z otaczającą kością, nie powoduje reakcji zapalnej lub ulega częściowej degradacji po 2 latach od implantacji
Urządzenie: Śruba interferencyjna Arthrex FastThread
Śruby interferencyjne Arthrex PEEK i Biocomposite FastThread mają zwężający się kształt sześciokąta na całej długości śruby, aby zmaksymalizować przenoszenie momentu obrotowego i zmniejszyć zdzieranie śruby. Śruby interferencyjne Arthrex PEEK i Biocomposite FastThread mają zwężający się kształt sześciokąta na całej długości śruby, aby zmaksymalizować przenoszenie momentu obrotowego i zmniejszyć zdzieranie śruby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić zmianę w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: przed operacją, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Skala bólu zgłaszanego przez pacjenta Skala 0-10 punktów (0 min, 10 maks)
przed operacją, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Aby ocenić zmianę wyniku wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: przed operacją, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Zgłoszona przez pacjenta ocena wyniku. Wynik interwału mieści się w zakresie od 0 do 100 (gdzie 0 oznacza całkowitą niesprawność kolana, a 100 oznacza doskonały stan kolana)
przed operacją, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Aby ocenić zmianę zakresu ruchu (ROM)
Ramy czasowe: przed operacją, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Pomiar funkcjonalności kolana. (Zgięcie 0 do 130 stopni Wyprostowanie 120 do 0 stopni
przed operacją, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arthrex, Inc.

Współpracownicy

Arthrex GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AIRR-0011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj