Tornillos de interferencia FastThread
15 de febrero de 2022 actualizado por: Arthrex, Inc.
Un estudio prospectivo multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia continuas de los tornillos de interferencia FastThread
Cirugía con el PEEK de Arthrex o el tornillo de interferencia Biocomposite FastThread para reparación o reconstrucción de LCA o LCP (LCP solo en sitios de EE. UU., LCP con tornillo biocompuesto solo).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y eficacia continuas de los tornillos de interferencia PEEK y Biocomposite FastThread utilizados para la reparación o reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA) y el ligamento cruzado posterior (PCL) (PCL solo en sitios de EE. ).
Para evaluar la seguridad, los eventos adversos relacionados con el dispositivo se informarán y evaluarán durante el transcurso del estudio. Para evaluar la eficacia, los resultados informados por los pacientes se recopilarán a los 3 meses, 6 meses y un año después de la operación utilizando la escala analógica visual (VAS) para medir el dolor en la rodilla afectada y la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) como así como rango de movimiento (ROM, opcional) para medir la funcionalidad de la rodilla.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Samantha Martino
- Número de teléfono: 73506 800.933.7001
- Correo electrónico: samantha.martino@arthrex.com
Ubicaciones de estudio
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Ravensburg, Alemania, 88214
- Reclutamiento
- Sportklinik Ravensburg
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Contacto:
- Sarah Villinger
- Número de teléfono: 4231 +49(89)9099005
- Correo electrónico: sarah.villinger@arthrex.de
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Michigan
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Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
- Reclutamiento
- Anderson Sports Medicine
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Contacto:
- Samantha Martino
- Número de teléfono: 73506 800-933-7001
- Correo electrónico: samantha.martino@arthrex.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se inscribirán en el estudio aproximadamente 50 sujetos, hombres y mujeres, de al menos 18 años de edad.
Los sujetos serán reclutados de la población de pacientes del cirujano o referidos por otros médicos.
El período de inscripción se estima en 12 meses.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto requiere cirugía utilizando el tornillo de interferencia PEEK de Arthrex para reparación o reconstrucción de LCA o LCP (LCP solo en sitios de EE. UU.) o el tornillo de interferencia de biocompuesto de Arthrex para reparación o reconstrucción de LCP (LCP solo en sitios de EE. UU.).
- El sujeto tiene 18 años o más.
- El sujeto no se considera un sujeto vulnerable (es decir, niño, embarazada, lactante, preso o bajo la tutela del estado).
- El sujeto firmó el consentimiento informado y está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Lesión bilateral actual del LCA o LCP.
- Lesión del LCA y LCP en la misma rodilla.
- Cantidad o calidad insuficiente de hueso.
- Limitaciones en el suministro de sangre e infecciones previas que pueden retrasar la curación.
- Sensibilidad a cuerpo extraño.
- Cualquier infección activa o limitaciones en el suministro de sangre.
- Condiciones que tienden a limitar la capacidad o voluntad del paciente para restringir actividades o seguir instrucciones durante el período de curación.
- Sujetos que son esqueléticamente inmaduros.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Tornillo de interferencia Biocomposite FastThread
Los tornillos de interferencia de biocompuestos absorbibles combinan las características de degradación inherentes de un polímero biocompatible con la bioactividad de una cerámica.
Están hechos de una combinación de 70% de poli (L-lactide-co-D, L-lactide) (PLDLA) y 30% de fosfato de calcio bifásico (BCP).
El material ha resistido la prueba del tiempo con más de una década de uso clínico y millones de implantes.
Se ha demostrado que el tornillo de interferencia de biocompuesto se integra bien en el hueso circundante, produce poca o ninguna respuesta inflamatoria y se degrada parcialmente 2 años después de la implantación
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Los tornillos de interferencia Arthrex PEEK y Biocomposite FastThread tienen un diseño hexalobe cónico a lo largo de toda la longitud del tornillo para maximizar la transferencia de torsión y reducir el desgaste del tornillo.
Los tornillos de interferencia Arthrex PEEK y Biocomposite FastThread tienen un diseño hexalobe cónico a lo largo de toda la longitud del tornillo para maximizar la transferencia de torsión y reducir el desgaste del tornillo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para evaluar el cambio en la Escala Analógica Visual (VAS)
Periodo de tiempo: antes de la operación, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación
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Escala de dolor informado por el paciente Escala de 0 a 10 puntos (0 min, 10 max)
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antes de la operación, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación
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Para evaluar el cambio en la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: antes de la operación, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación
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Evaluación de resultados informada por el paciente.
La puntuación del intervalo varía de 0 a 100 (donde 0 representa la discapacidad total de la rodilla y 100 representa la salud perfecta de la rodilla)
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antes de la operación, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación
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Para evaluar el cambio en el rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: antes de la operación, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación
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Medición de la funcionalidad de la rodilla.
(Flexión 0 a 130 grados Extensión 120 a 0 grados
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antes de la operación, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AIRR-0011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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