Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FastThread-häiriöruuvit

tiistai 15. helmikuuta 2022 päivittänyt: Arthrex, Inc.

Monikeskus, tulevaisuuden tutkimus FastThread-häiriöruuvien jatkuvan turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi

Leikkaus, jossa käytetään Arthrex PEEK- tai Biocomposite FastThread -häiriöruuvia ACL- tai PCL- (vain PCL Yhdysvalloissa, vain biokomposiittiruuvi PCL) korjaamiseen tai rekonstruointiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Anterior Cruciate Ligament (ACL) ja Posterior Cruciate Ligament (PCL) korjaukseen tai rekonstruointiin käytettyjen PEEK- ja Biocomposite FastThread -interferenssiruuvien jatkuvaa turvallisuutta ja tehokkuutta (vain PCL Yhdysvalloissa, vain biokomposiittiruuvi PCL). ).

Turvallisuuden arvioimiseksi laitteeseen liittyvät haittatapahtumat raportoidaan ja arvioidaan tutkimuksen aikana. Tehokkuuden arvioimiseksi potilaiden raportoimat tulokset kerätään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja yksi vuosi leikkauksen jälkeen käyttäen Visual Analogue Scalea (VAS) mittaamaan kipua kärsineestä polvesta ja polvivamman ja nivelrikon tulospisteitä (KOOS). sekä Range of Motion (ROM, valinnainen) polven toiminnan mittaamiseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Ravensburg, Saksa, 88214
        • Rekrytointi
        • Sportklinik Ravensburg
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Yhdysvallat, 48025
        • Rekrytointi
        • Anderson Sports Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Noin 50 tutkittavaa, miehiä ja naisia, vähintään 18-vuotiaita, otetaan mukaan tutkimukseen. Tutkittavat rekrytoidaan kirurgin potilasjoukosta tai muiden lääkäreiden lähetteet. Ilmoittautumisajan on arvioitu olevan 12 kuukautta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde vaatii leikkausta käyttämällä Arthrex PEEK -häiriöruuvia ACL- tai PCL-korjaukseen tai rekonstruointiin (PCL vain Yhdysvalloissa) tai Arthrexin biokomposiittihäiriöruuvia PCL-korjaukseen tai rekonstruointiin (vain PCL Yhdysvalloissa).
  • Kohde on 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  • Kohdetta ei pidetä haavoittuvaisena kohteena (esim. lapsi, raskaana oleva, imettävä, vanki tai osavaltion hoitaja).
  • Tutkittava allekirjoitti tietoisen suostumuksen ja on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen kahdenvälinen ACL- tai PCL-vaurio.
  • ACL:n ja PCL:n vamma samassa polvessa.
  • Luun riittämätön määrä tai laatu.
  • Verenhuollon rajoitukset ja aiemmat infektiot, jotka voivat hidastaa paranemista.
  • Vieraskappaleherkkyys.
  • Kaikki aktiiviset infektiot tai verenkierron rajoitukset.
  • Tilat, jotka yleensä rajoittavat potilaan kykyä tai halukkuutta rajoittaa toimintaa tai noudattaa ohjeita paranemisjakson aikana.
  • Aiheet, jotka ovat luustoltaan epäkypsiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Biokomposiitti FastThread häiriöruuvi
Imeytyvät biokomposiittiinterferenssiruuvit yhdistävät bioyhteensopivan polymeerin luontaiset hajoamisominaisuudet keramiikan bioaktiivisuuteen. Ne on valmistettu yhdistelmästä, jossa on 70 % poly (L-laktidi-ko-D, L-laktidi) (PLDLA) ja 30 % kaksifaasista kalsiumfosfaattia (BCP). Materiaali on kestänyt ajan kokeen yli vuosikymmenen kliinisen käytön ja miljoonien implanttien ansiosta. On osoitettu, että biokomposiittiinterferenssiruuvi integroituu hyvin ympäröivään luuhun, tuottaa vain vähän tai ei ollenkaan tulehdusreaktiota ja hajoaa osittain 2 vuotta implantoinnin jälkeen
Laite: Arthrex FastThread -häiriöruuvi
Arthrex PEEK- ja Biocomposite FastThread -interferenssiruuveilla on kartiomainen kuusiokolomuoto ruuvin koko pituudelta, mikä maksimoi vääntömomentin siirron ja vähentää ruuvin irtoamista. Arthrex PEEK- ja Biocomposite FastThread -interferenssiruuveilla on kartiomainen kuusiokolomuoto ruuvin koko pituudelta, mikä maksimoi vääntömomentin siirron ja vähentää ruuvin irtoamista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Scale (VAS) -asteikon muutoksen arvioiminen
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaan ilmoittama kipuasteikko 0-10 pisteen asteikko (0 min, 10 max)
ennen leikkausta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteen (KOOS) muutoksen arvioiminen
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaan raportoima tulosarvio. Intervallipisteet vaihtelevat 0–100 (jossa 0 edustaa polven kokonaisvammaa ja 100 tarkoittaa polven täydellistä terveyttä)
ennen leikkausta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Liikealueen muutoksen arvioiminen (ROM)
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Polven toimivuuden mittaaminen. (Taivutus 0 - 130 astetta Laajennus 120 - 0 astetta
ennen leikkausta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arthrex, Inc.

Yhteistyökumppanit

Arthrex GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AIRR-0011

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa