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Parafusos de Interferência FastThread

15 de fevereiro de 2022 atualizado por: Arthrex, Inc.

Um estudo prospectivo multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia contínuas dos parafusos de interferência FastThread

Cirurgia usando o parafuso de interferência FastThread da Arthrex ou Biocomposite FastThread para reparo ou reconstrução de ACL ou PCL (PCL apenas em locais nos EUA, parafuso Biocomposite PCL apenas).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a eficácia contínuas do PEEK e dos parafusos de interferência FastThread Biocomposite usados ​​para reparo ou reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA) e do ligamento cruzado posterior (LCP) (LCP somente em locais de US, parafuso de LCP biocomposto apenas ).

Para avaliar a segurança, os eventos adversos relacionados ao dispositivo serão relatados e avaliados ao longo do estudo. Para avaliar a eficácia, os resultados relatados pelo paciente serão coletados em 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório e um ano de pós-operatório usando a Escala Visual Analógica (VAS) para medir a dor no joelho afetado e o Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) como bem como Amplitude de Movimento (ADM, opcional) para medir a funcionalidade do joelho.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Ravensburg, Alemanha, 88214
        • Recrutamento
        • Sportklinik Ravensburg
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
        • Recrutamento
        • Anderson Sports Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Aproximadamente 50 indivíduos, homens e mulheres, com pelo menos 18 anos de idade, serão incluídos no estudo. Os indivíduos serão recrutados entre a população de pacientes do cirurgião ou referências de outros médicos. O período de inscrição é estimado em 12 meses.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito requer cirurgia usando o parafuso de interferência Arthrex PEEK para reparo ou reconstrução de ACL ou PCL (PCL apenas em locais dos EUA) ou o parafuso de interferência Arthrex Biocomposite para reparo ou reconstrução de PCL (PCL apenas em locais dos EUA).
  • Sujeito tem 18 anos de idade ou mais.
  • O sujeito não é considerado um sujeito vulnerável (ou seja, criança, grávida, lactante, presidiária ou sob custódia do estado).
  • O sujeito assinou o consentimento informado e está disposto e capaz de cumprir todos os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Lesão bilateral atual do LCA ou LCP.
  • Lesão do LCA e LCP no mesmo joelho.
  • Quantidade ou qualidade insuficiente de osso.
  • Limitações no suprimento de sangue e infecções anteriores que podem retardar a cicatrização.
  • Sensibilidade a corpos estranhos.
  • Qualquer infecção ativa ou limitações de suprimento de sangue.
  • Condições que tendem a limitar a capacidade ou vontade do paciente de restringir atividades ou seguir instruções durante o período de cicatrização.
  • Sujeitos que são esqueleticamente imaturos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Parafuso de Interferência FastThread Biocomposto
Os parafusos de interferência biocompostos absorvíveis combinam as características inerentes de degradação de um polímero biocompatível com a bioatividade de uma cerâmica. Eles são feitos de uma combinação de 70% poli (L-lactide-co-D, L-lactide) (PLDLA) e 30% de fosfato de cálcio bifásico (BCP). O material resistiu ao teste do tempo com mais de uma década de uso clínico e milhões de implantes. Foi demonstrado que o Parafuso de Interferência Biocomposite se integra bem ao osso circundante, produz pouca ou nenhuma resposta inflamatória e se degrada parcialmente 2 anos após a implantação
Dispositivo: Parafuso de interferência Arthrex FastThread
Os parafusos de interferência Arthrex PEEK e Biocomposite FastThread têm um design hexalóbulo cônico ao longo de todo o comprimento do parafuso para maximizar a transferência de torque e reduzir a remoção do parafuso. Os parafusos de interferência Arthrex PEEK e Biocomposite FastThread têm um design hexalóbulo cônico ao longo de todo o comprimento do parafuso para maximizar a transferência de torque e reduzir a remoção do parafuso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a mudança na Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: pré-operatório, 3 meses, 6 meses e 12 meses pós-operatório
O paciente relatou escala de dor de 0 a 10 pontos (0 min, 10 máx.)
pré-operatório, 3 meses, 6 meses e 12 meses pós-operatório
Avaliar a mudança na pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: pré-operatório, 3 meses, 6 meses e 12 meses pós-operatório
Paciente relatou avaliação do resultado. A pontuação do intervalo varia de 0 a 100, (onde 0 representa incapacidade total do joelho e 100 representa saúde perfeita do joelho)
pré-operatório, 3 meses, 6 meses e 12 meses pós-operatório
Para avaliar a mudança na amplitude de movimento (ROM)
Prazo: pré-operatório, 3 meses, 6 meses e 12 meses pós-operatório
Medindo a funcionalidade do joelho. (Flexão 0 a 130 graus Extensão 120 a 0 graus
pré-operatório, 3 meses, 6 meses e 12 meses pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Arthrex, Inc.

Colaboradores

Arthrex GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AIRR-0011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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