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FastThread-Interferenzschrauben

15. Februar 2022 aktualisiert von: Arthrex, Inc.

Eine multizentrische, prospektive Studie zur Bewertung der anhaltenden Sicherheit und Wirksamkeit der FastThread-Interferenzschrauben

Operation mit der Arthrex PEEK- oder Biokomposit-FastThread-Interferenzschraube zur Reparatur oder Rekonstruktion von ACL oder PCL (PCL nur an US-Standorten, Biokompositschraube nur PCL).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Studie ist die Bewertung der anhaltenden Sicherheit und Wirksamkeit der PEEK- und Biokomposit-FastThread-Interferenzschrauben, die für die Reparatur oder Rekonstruktion des vorderen Kreuzbands (ACL) und des hinteren Kreuzbands (PCL) verwendet werden (PCL nur an US-Standorten, Biokompositschraube nur PCL). ).

Zur Bewertung der Sicherheit werden gerätebezogene unerwünschte Ereignisse im Verlauf der Studie gemeldet und bewertet. Um die Wirksamkeit zu bewerten, werden die von den Patienten gemeldeten Ergebnisse 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und ein Jahr nach der Operation unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) zur Messung von Schmerzen im betroffenen Knie und des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Ergebnis-Scores (KOOS) als erfasst sowie Range of Motion (ROM, optional) zur Messung der Kniefunktion.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ungefähr 50 Probanden, männlich und weiblich, mindestens 18 Jahre alt, werden für die Studie eingeschrieben. Die Probanden werden aus der Patientenpopulation des Chirurgen oder Überweisungen von anderen Ärzten rekrutiert. Die Einschreibungsdauer wird auf 12 Monate geschätzt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband benötigt eine Operation mit der Arthrex PEEK-Interferenzschraube zur Reparatur oder Rekonstruktion von ACL oder PCL (PCL nur an US-Standorten) oder der Arthrex Biocomposite-Interferenzschraube zur Reparatur oder Rekonstruktion von PCL (PCL nur an US-Standorten).
  • Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter.
  • Subjekt gilt nicht als gefährdetes Subjekt (d.h. Kind, schwanger, stillend, Gefangener oder Mündel des Staates).
  • Der Proband hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet und ist bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle bilaterale Verletzung der ACL oder PCL.
  • Verletzung der ACL und PCL im selben Knie.
  • Unzureichende Menge oder Qualität des Knochens.
  • Einschränkungen der Blutversorgung und frühere Infektionen, die die Heilung verzögern können.
  • Fremdkörperempfindlichkeit.
  • Jede aktive Infektion oder Einschränkungen der Blutversorgung.
  • Zustände, die dazu neigen, die Fähigkeit oder Bereitschaft des Patienten einzuschränken, während der Heilungsphase Aktivitäten einzuschränken oder Anweisungen zu befolgen.
  • Subjekte, die skelettal unreif sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Biokomposit-FastThread-Interferenzschraube
Die resorbierbaren Biokomposit-Interferenzschrauben kombinieren die inhärenten Abbaueigenschaften eines biokompatiblen Polymers mit der Bioaktivität einer Keramik. Sie bestehen aus einer Kombination von 70 % Poly(L-lactide-co-D, L-lactide) (PLDLA) und 30 % biphasischem Calciumphosphat (BCP). Das Material hat den Test der Zeit mit über einem Jahrzehnt klinischer Anwendung und Millionen von Implantationen bestanden. Es hat sich gezeigt, dass sich die Biokomposit-Interferenzschraube gut in den umgebenden Knochen integriert, wenig bis gar keine Entzündungsreaktion hervorruft und 2 Jahre nach der Implantation teilweise abgebaut wird
Gerät: Arthrex FastThread Interferenzschraube
Die PEEK- und Biocomposite FastThread-Interferenzschrauben von Arthrex haben über die gesamte Länge der Schraube ein sich verjüngendes Sechskant-Design, um die Übertragung des Drehmoments zu maximieren und das Ausreißen der Schraube zu reduzieren. Die PEEK- und Biocomposite FastThread-Interferenzschrauben von Arthrex haben über die gesamte Länge der Schraube ein sich verjüngendes Sechskant-Design, um die Übertragung des Drehmoments zu maximieren und das Ausreißen der Schraube zu reduzieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) zu beurteilen
Zeitfenster: präoperativ, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
Vom Patienten berichtete Schmerzskala 0-10-Punkte-Skala (0 min, 10 max)
präoperativ, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
Um die Veränderung des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (KOOS) zu beurteilen
Zeitfenster: präoperativ, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
Vom Patienten gemeldete Ergebnisbewertung. Der Intervallwert reicht von 0 bis 100 (wobei 0 für eine vollständige Kniebehinderung und 100 für eine perfekte Kniegesundheit steht).
präoperativ, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
Um die Veränderung des Bewegungsbereichs (ROM) zu beurteilen
Zeitfenster: präoperativ, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
Messung der Kniefunktion. (Flexion 0 bis 130 Grad Extension 120 bis 0 Grad
präoperativ, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arthrex, Inc.

Mitarbeiter

Arthrex GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIRR-0011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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