Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FastThread interferensskruvar

15 februari 2022 uppdaterad av: Arthrex, Inc.

En multicenter, prospektiv studie för att utvärdera den fortsatta säkerheten och effektiviteten hos FastThread-interferensskruvarna

Kirurgi med Arthrex PEEK eller Biocomposite FastThread Interference Screw för ACL eller PCL (PCL endast på anläggningar i USA, Biocomposite skruv PCL endast) reparation eller rekonstruktion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att utvärdera den fortsatta säkerheten och effektiviteten hos PEEK och Biocomposite FastThread Interference Screws som används för reparation eller rekonstruktion av främre korsband (ACL) och bakre korsband (PCL endast på anläggningar i USA, endast biokompositskruv PCL) ).

För att bedöma säkerheten kommer enhetsrelaterade biverkningar att rapporteras och utvärderas under studiens gång. För att utvärdera effektiviteten kommer patientrapporterade resultat att samlas in 3 månader postoperativt, 6 månader postoperativt och ett år postoperativt med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS) för att mäta smärta i det drabbade knäet och Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) som samt Range of Motion (ROM, tillval) för mätning av knäfunktionalitet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Cirka 50 försökspersoner, män och kvinnor, minst 18 år gamla, kommer att registreras för studien. Försökspersoner kommer att rekryteras från kirurgens patientpopulation eller remisser från andra läkare. Anmälningstiden beräknas vara 12 månader.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen kräver kirurgi med hjälp av Arthrex PEEK-interferensskruven för ACL- eller PCL-reparation eller -rekonstruktion eller Arthrex Biocomposite Interference Screw för reparation eller rekonstruktion av PCL (endast på anläggningar i USA).
  • Ämnet är 18 år eller äldre.
  • Ämnet anses inte vara ett sårbart ämne (dvs. barn, gravid, ammande, fånge eller avdelning i staten).
  • Ämnet undertecknade informerat samtycke och är villig och kapabel att uppfylla alla studiekrav.

Exklusions kriterier:

  • Aktuell bilateral skada på ACL eller PCL.
  • Skada av ACL och PCL i samma knä.
  • Otillräcklig kvantitet eller kvalitet av ben.
  • Blodtillförselbegränsningar och tidigare infektioner som kan försena läkningen.
  • Känslighet för främmande kroppar.
  • Eventuell aktiv infektion eller blodtillförselbegränsningar.
  • Tillstånd som tenderar att begränsa patientens förmåga eller vilja att begränsa aktiviteter eller följa anvisningar under läkningsperioden.
  • Ämnen som är skelettmässigt omogna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Biokomposit FastThread Interference Screw
De absorberbara biokompositinterferensskruvarna kombinerar de inneboende nedbrytningsegenskaperna hos en biokompatibel polymer med bioaktiviteten hos en keram. De är gjorda av en kombination av 70 % poly (L-laktid-co-D, L-laktid) (PLDLA) och 30 % bifasiskt kalciumfosfat (BCP). Materialet har stått emot tidens tand med över ett decennium av klinisk användning och miljontals implantationer. Det har visat sig att biokompositinterferensskruven integreras väl i det omgivande benet, ger lite eller inget inflammatoriskt svar och bryts delvis ned 2 år efter implantation
Enhet: Arthrex FastThread interferensskruv
Arthrex PEEK och Biocomposite FastThread Interference Screws har en avsmalnande sexlobsdesign längs hela skruvens längd för att maximera överföringen av vridmoment och minska skruvavskalning. Arthrex PEEK och Biocomposite FastThread Interference Screws har en avsmalnande sexkantsdesign längs hela skruvens längd för att maximera överföringen av vridmoment och minska skruvavskalning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma förändring i Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: preoperativt, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operation
Patienten rapporterade smärtskala 0-10 poängs skala (0 min, 10 max)
preoperativt, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operation
För att bedöma förändringar i knäskada och artros resultatresultat (KOOS)
Tidsram: preoperativt, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operation
Patientrapporterade resultatbedömning. Intervallpoängen sträcker sig från 0 till 100, (där 0 representerar total knähandikapp och 100 representerar perfekt knähälsa)
preoperativt, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operation
För att bedöma förändringar i Range of Motion (ROM)
Tidsram: preoperativt, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operation
Mätning av knäfunktionalitet. (Böjning 0 till 130 grader Förlängning 120 till 0 grader
preoperativt, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arthrex, Inc.

Samarbetspartners

Arthrex GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 augusti 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2020

Första postat (Faktisk)

30 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AIRR-0011

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera