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進行性固形腫瘍患者におけるJMT101の有効性と安全性

2020年12月25日 更新者：Shanghai JMT-Bio Inc.

進行性固形腫瘍患者におけるJMT101の有効性と安全性を評価するための第I相、非盲検、多施設共同研究。

この研究は、進行性固形腫瘍患者における JMT101 の安全性と有効性を評価するための第 I 相、非盲検、多施設共同研究です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験の目的は、進行性固形腫瘍患者における JMT101 の安全性と有効性を評価することです。

この研究は 2 つの部分 (ステージ I とステージ II) で構成されます。 ステージ I は用量漸増研究であり、ステージ II は用量拡大研究でした。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

259

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Peking University Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Luhe Hospital. Capital Medical University
      • Bengbu、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • 主任研究者：
          • Jun Qian
        • コンタクト：
          • Jun Qian
        • 主任研究者：
          • Huan Zhou
      • Changzhou、中国
        • 募集
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • コンタクト：
          • Wenwei Hu
      • Chongqing、中国
        • 募集
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Weiqi Nian
      • Guangzhou、中国
        • 募集
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Zhongshan Hospital
      • Suzhou、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • コンタクト：
          • Weichang Chen
      • Zhengzhou、中国
        • まだ募集していません
        • Henan Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 単独療法: 病理学的または細胞学的に確認された、RAS 野生型を保有する進行性固形腫瘍。化学療法との併用：病理学的または細胞学的に確認された、RAS および BRAF V600E 野生型を保有する局所進行性/転移性結腸直腸癌。
  • RECIST 1.1に従って少なくとも1つの測定可能な病変。
  • ECOG スコア 0 または 1;
  • 脳転移または脊髄圧迫が14日以上続いても安定。

除外基準:

  • -治験治療の最初の投与前の5か月以内にEGFR阻害剤の投与を受けた。
  • 2 番目の原発性悪性腫瘍は、治験治療の初回投与前の 5 年以内に診断されました。
  • JMT101の成分またはその賦形剤に対する既知の過敏症;
  • 最初の治療から4週間以内に大手術を受けた。
  • 4週間以内に別の臨床研究で治験薬を受け取った場合。
  • 重篤な全身性疾患の病歴;
  • 妊娠中または授乳中の方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量拡大コホート
有効用量が決定されると、選択した用量の有効性と安全性を評価するために拡大コホートが開始されます。
薬：JMT101
単独療法: 加速滴定法、IV 注入 QW。従来の 3 + 3 研究デザイン、IV 注入 Q2W。 (28 日サイクル) 化学療法との併用: 従来の 3 + 3 研究デザイン、Q2W での IV 注入。 (28日周期)
他の名前：
  • FOLFIRI（イリノテカン、ロイコボリンカルシウム、フルオロウラシル）; mFOLFOX6((オキサリプラチン、ロイコボリンカルシウム、フルオロウラシル);
薬：JMT101
IV 注入 Q2W (28 日サイクル)
他の名前：
  • フォルフィリ; mFOLFOX6;イリノテカン;
実験的：用量漸増コホート

単剤療法: JMT101 の 6 つの用量レベルは、加速滴定法とそれに続く従来の 3 + 3 研究デザインに従ってテストされます。

化学療法との併用: JMT101 の 3 つの用量レベルが、従来の 3 + 3 研究デザインによってテストされます。

用量制限毒性 (DLT) は、最初の投与から最初のサイクル (28 日) の終了まで評価されます。
薬：JMT101
単独療法: 加速滴定法、IV 注入 QW。従来の 3 + 3 研究デザイン、IV 注入 Q2W。 (28 日サイクル) 化学療法との併用: 従来の 3 + 3 研究デザイン、Q2W での IV 注入。 (28日周期)
他の名前：
  • FOLFIRI（イリノテカン、ロイコボリンカルシウム、フルオロウラシル）; mFOLFOX6((オキサリプラチン、ロイコボリンカルシウム、フルオロウラシル);
薬：JMT101
IV 注入 Q2W (28 日サイクル)
他の名前：
  • フォルフィリ; mFOLFOX6;イリノテカン;

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
最大耐量 (MTD)
時間枠：28日
28日
有害事象の発生率 (有害事象の共通用語基準バージョン 4.03 (CTCAE V4.03) で定義)。
時間枠：登録から最後の接種後30日まで
登録から最後の接種後30日まで
DLT (用量制限毒性) を経験している被験者の数。
時間枠：治験薬の初回投与から最長4週間までの期間
治験薬の初回投与から最長4週間までの期間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾病制御率 (DCR)。
時間枠：最初の投与から病気の進行または研究終了まで、平均1年
最初の投与から病気の進行または研究終了まで、平均1年
無増悪生存期間（PFS）。
時間枠：最初の投与から病気の進行または研究終了まで、平均1年
最初の投与から病気の進行または研究終了まで、平均1年
全生存期間（OS）。
時間枠：最初の投与から死亡または研究終了まで、平均1年
最初の投与から死亡または研究終了まで、平均1年
JMT101 の時間 0 から最後の時点の濃度 (AUC0-last) までの濃度曲線の下の面積。
時間枠：登録から最後の接種後30日まで
登録から最後の接種後30日まで
JMT101 の最大測定血漿濃度 (Cmax)。
時間枠：登録から最後の接種後30日まで
登録から最後の接種後30日まで
JMT101 の最大血漿濃度 (Tmax) までの時間。
時間枠：登録から最後の接種後30日まで
登録から最後の接種後30日まで
JMT101 の半減期 (T1/2)。
時間枠：登録から最後の接種後30日まで
登録から最後の接種後30日まで
客観的応答率 (ORR)
時間枠：最初の投与から病気の進行または研究終了まで、平均1年
最初の投与から病気の進行または研究終了まで、平均1年
JMT101の免疫原性プロファイル。
時間枠：登録から最後の接種後30日まで
治療後の被験者から血液サンプルを採取し、電気化学発光（ECL）による抗薬物抗体（ADA）および中和抗体の存在を検出します。
登録から最後の接種後30日まで
血漿または腫瘍の DNA で検出される潜在的なバイオマーカー。
時間枠：登録から病気の進行まで平均1年
RAS(網様体活性化システム)、EGFR(上皮成長因子受容体)、BRAF(B-Raf癌原遺伝子)遺伝子の含有量を検出します。
登録から病気の進行まで平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai JMT-Bio Inc.

協力者

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

捜査官

  • スタディチェア：Xiugao Yang、Department of Medicine, CSPC Clinical Development Division

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月11日

一次修了 (予想される)

2021年12月31日

研究の完了 (予想される)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月25日

最初の投稿 (実際)

2020年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月25日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JMT101-ECL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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