Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JMT101:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain

perjantai 25. joulukuuta 2020 päivittänyt: Shanghai JMT-Bio Inc.

Vaihe I, avoin, monikeskustutkimus JMT101:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain.

Tämä tutkimus on vaiheen I, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan JMT101:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida JMT101:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta (vaihe I ja vaihe II). Vaihe I oli annoksen suurennustutkimus ja vaihe II annoksen laajennustutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

259

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking university cancer hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Luhe Hospital. Capital Medical University
      • Bengbu, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Päätutkija:
          • Jun Qian
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jun Qian
        • Päätutkija:
          • Huan Zhou
      • Changzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wenwei Hu
      • Chongqing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Weiqi Nian
      • Guangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhongshan Hospital
      • Suzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Weichang Chen
      • Zhengzhou, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Henan Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Monoterapia: Patologisesti tai sytologisesti vahvistettu, pitkälle edennyt kiinteä kasvain, jossa on villityyppinen RAS; Yhdistettynä kemoterapiaan: Patologisesti tai sytologisesti vahvistettu, paikallisesti edennyt/metastaattinen paksusuolen syöpä, jossa on RAS ja BRAF V600E villityyppi.
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1:n mukaan;
  • ECOG-pisteet 0 tai 1;
  • Stabiili yli 14 päivän ajan aivometastaaseista tai selkäytimen puristumisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • EGFR-estäjien vastaanotto 5 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Toinen primaarinen pahanlaatuinen kasvain diagnosoitiin 5 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin JMT101:n aineosalle tai niiden apuaineille;
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ensimmäisestä hoidosta.
  • Tutkimustuotteen saaminen toisessa kliinisessä tutkimuksessa 4 viikon sisällä;
  • Vakavien systeemisten sairauksien historia;
  • Raskaus tai imetys wo

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen laajennuskohortti
Kun tehollinen annos on määritetty, avataan laajennuskohortti arvioimaan valitun annoksen tehoa ja turvallisuutta.
Lääke: JMT101
Monoterapia: Nopeutettu titrausmenetelmä, IV-infuusio QW; Perinteinen 3 + 3 tutkimuksen suunnittelu, IV-infuusio Q2W. (28 päivän syklit) Yhdistettynä kemoterapiaan: Perinteinen 3 + 3 tutkimussuunnitelma, IV-infuusio Q2W. (28 päivän syklit)
Muut nimet:
  • FOLFIRI (irinotekaani, leukovoriinikalsium ja fluorourasiili); mFOLFOX6 ((oksaliplatiini, leukovoriinikalsium ja fluorourasiili);
Lääke: JMT101
IV-infuusio Q2W (28 päivän jaksot)
Muut nimet:
  • FOLFIRI; mFOLFOX6; irinotekaani;
Kokeellinen: Annoksen eskalointikohortti

Monoterapia: Kuusi JMT101-annostasoa testataan nopeutetulla titrausmenetelmällä, jota seuraa perinteinen 3 + 3 -tutkimussuunnitelma.

Yhdessä kemoterapian kanssa: Kolme JMT101-annostasoa testataan tavanomaisella 3 + 3 -tutkimussuunnitelmalla.

Annosta rajoittava toksisuus (DLT) arvioidaan ensimmäisestä annostelusta ensimmäisen syklin loppuun (28 päivää).
Lääke: JMT101
Monoterapia: Nopeutettu titrausmenetelmä, IV-infuusio QW; Perinteinen 3 + 3 tutkimuksen suunnittelu, IV-infuusio Q2W. (28 päivän syklit) Yhdistettynä kemoterapiaan: Perinteinen 3 + 3 tutkimussuunnitelma, IV-infuusio Q2W. (28 päivän syklit)
Muut nimet:
  • FOLFIRI (irinotekaani, leukovoriinikalsium ja fluorourasiili); mFOLFOX6 ((oksaliplatiini, leukovoriinikalsium ja fluorourasiili);
Lääke: JMT101
IV-infuusio Q2W (28 päivän jaksot)
Muut nimet:
  • FOLFIRI; mFOLFOX6; irinotekaani;

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (määritelty Common Terminology Criteria for Adverse Events -version 4.03 (CTCAE V4.03) mukaan).
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Ilmoittautumisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
DLT:t (Dose Limiting Toxicity) kokeneiden koehenkilöiden määrä.
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 4 viikkoon asti
Aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 4 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Disease Control rate (DCR).
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun, keskimäärin 1 vuosi
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun, keskimäärin 1 vuosi
Progression free survival (PFS).
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun, keskimäärin 1 vuosi
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun, keskimäärin 1 vuosi
Kokonaiseloonjääminen (OS).
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta kuolemaan tai tutkimuksen loppuun, keskimäärin 1 vuosi
Ensimmäisestä annoksesta kuolemaan tai tutkimuksen loppuun, keskimäärin 1 vuosi
Pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 JMT101:n pitoisuuteen viimeisessä ajankohdassa (AUC0-last).
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Ilmoittautumisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
JMT101:n suurin mitattu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Ilmoittautumisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Aika JMT101:n huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax).
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Ilmoittautumisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
JMT101:n puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Ilmoittautumisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun, keskimäärin 1 vuosi
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun, keskimäärin 1 vuosi
JMT101:n immunogeenisyysprofiili.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Hoidon jälkeen kerätään verinäytteitä lääkeainevasta-aineiden (ADA) ja neutraloivien vasta-aineiden havaitsemiseksi sähkökemiallisella luminesenssilla (ECL).
Ilmoittautumisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Plasmasta tai kasvaimesta löydetyt mahdolliset biomarkkerit aiheuttavat DNA:ta.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta taudin etenemiseen, keskimäärin 1 vuosi
RAS- (retikulaarinen aktivointijärjestelmä), EGFR- (epidermaalisen kasvutekijäreseptori) ja BRAF-geenin (B-Raf proto-oncogene) pitoisuus havaitaan.
Ilmoittautumisesta taudin etenemiseen, keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai JMT-Bio Inc.

Yhteistyökumppanit

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Xiugao Yang, Department of Medicine, CSPC Clinical Development Division

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JMT101-ECL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistynyt kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset JMT101

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa