Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost JMT101 u pacientů s pokročilým solidním nádorem

25. prosince 2020 aktualizováno: Shanghai JMT-Bio Inc.

Fáze I, otevřená, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti JMT101 u pacientů s pokročilým solidním nádorem.

Tato studie je otevřená, multicentrická studie fáze I, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost JMT101 u pacientů s pokročilým solidním nádorem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost JMT101 u pacientů s pokročilým solidním nádorem.

Tato studie se skládá ze dvou částí (I. etapa a II. etapa). Fáze I byla studie s eskalací dávky a Fáze II byla studie expanze dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

259

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking university cancer hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Luhe Hospital. Capital Medical University
      • Bengbu, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jun Qian
        • Kontakt:
          • Jun Qian
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Huan Zhou
      • Changzhou, Čína
        • Nábor
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Kontakt:
          • Wenwei Hu
      • Chongqing, Čína
        • Nábor
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Weiqi Nian
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital
      • Suzhou, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Weichang Chen
      • Zhengzhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Henan Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Monoterapie: Patologicky nebo cytologicky potvrzený, pokročilý solidní nádor, přechovávající RAS divokého typu; Kombinace s chemoterapií: Patologicky nebo cytologicky potvrzený, lokálně pokročilý /metastazující kolorektální karcinom, obsahující RAS a BRAF V600E divokého typu.
  • Alespoň 1 měřitelná léze podle RECIST 1.1;
  • skóre ECOG 0 nebo 1;
  • Stabilní po více než 14 dní mozkových metastáz nebo komprese míchy.

Kritéria vyloučení:

  • Příjem jakýchkoli inhibitorů EGFR během 5 měsíců před první dávkou studijní léčby.
  • Druhý primární maligní nádor byl diagnostikován během 5 let před první dávkou studijní léčby.
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku JMT101 nebo jejich pomocné látky;
  • Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od prvního ošetření.
  • Obdržení hodnoceného přípravku v jiné klinické studii do 4 týdnů;
  • Anamnéza závažných systémových onemocnění;
  • Těhotenství nebo kojení ano

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta expanze dávky
Jakmile byla určena účinná dávka, otevře se expanzní kohorta, aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost zvolené dávky.
Lék: JMT101
Monoterapie: Metoda zrychlené titrace, IV infuze QW; Konvenční design studie 3 + 3, IV infuze Q2W. (28denní cykly) Kombinace s chemoterapií: Konvenční design studie 3 + 3, IV infuze Q2W. (28denní cykly)
Ostatní jména:
  • FOLFIRI (irinotekan, leukovorin vápenatý a fluoruracil); mFOLFOX6((oxaliplatina, leukovorin vápenatý a fluoruracil);
Lék: JMT101
IV infuze Q2W (28denní cykly)
Ostatní jména:
  • FOLFIRI; mFOLFOX6; irinotekan;
Experimentální: Kohorta s eskalací dávky

Monoterapie: Šest úrovní dávek JMT101 bude testováno metodou zrychlené titrace, po níž bude následovat konvenční design studie 3 + 3.

Kombinace s chemoterapií: Tři úrovně dávek JMT101 budou testovány konvenčním designem studie 3 + 3.

Toxicita limitující dávku (DLT) bude hodnocena od prvního podání do konce prvního cyklu (28 dní).
Lék: JMT101
Monoterapie: Metoda zrychlené titrace, IV infuze QW; Konvenční design studie 3 + 3, IV infuze Q2W. (28denní cykly) Kombinace s chemoterapií: Konvenční design studie 3 + 3, IV infuze Q2W. (28denní cykly)
Ostatní jména:
  • FOLFIRI (irinotekan, leukovorin vápenatý a fluoruracil); mFOLFOX6((oxaliplatina, leukovorin vápenatý a fluoruracil);
Lék: JMT101
IV infuze Q2W (28denní cykly)
Ostatní jména:
  • FOLFIRI; mFOLFOX6; irinotekan;

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: 28 dní
28 dní
Výskyt nežádoucích příhod (definovaný Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 4.03 (CTCAE V4.03)).
Časové okno: Od registrace do 30 dnů po poslední dávce
Od registrace do 30 dnů po poslední dávce
Počet subjektů se zkušenostmi s DLT (toxicita omezující dávku).
Časové okno: Doba od první dávky studovaného léku do 4 týdnů
Doba od první dávky studovaného léku do 4 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR).
Časové okno: Od první dávky do progrese onemocnění nebo konce studie, průměrně 1 rok
Od první dávky do progrese onemocnění nebo konce studie, průměrně 1 rok
Přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: Od první dávky do progrese onemocnění nebo konce studie, průměrně 1 rok
Od první dávky do progrese onemocnění nebo konce studie, průměrně 1 rok
Celkové přežití (OS).
Časové okno: Od první dávky do smrti nebo konce studie, v průměru 1 rok
Od první dávky do smrti nebo konce studie, v průměru 1 rok
Plocha pod koncentrační křivkou od času 0 do koncentrace v posledním časovém bodě (AUC0-poslední) JMT101.
Časové okno: Od registrace do 30 dnů po poslední dávce
Od registrace do 30 dnů po poslední dávce
Maximální naměřená plazmatická koncentrace (Cmax) JMT101.
Časové okno: Od registrace do 30 dnů po poslední dávce
Od registrace do 30 dnů po poslední dávce
Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) JMT101.
Časové okno: Od registrace do 30 dnů po poslední dávce
Od registrace do 30 dnů po poslední dávce
Poločas (T1/2) JMT101.
Časové okno: Od registrace do 30 dnů po poslední dávce
Od registrace do 30 dnů po poslední dávce
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od první dávky do progrese onemocnění nebo konce studie, průměrně 1 rok
Od první dávky do progrese onemocnění nebo konce studie, průměrně 1 rok
Profil imunogenity JMT101.
Časové okno: Od registrace do 30 dnů po poslední dávce
Vzorky krve budou odebírány subjektům po léčbě pro hodnocení k detekci přítomnosti protilátek proti léčivu (ADA) a neutralizačních protilátek pomocí elektrochemické luminiscence (ECL).
Od registrace do 30 dnů po poslední dávce
Potenciální biomarkery detekované v DNA plazmy nebo nádoru.
Časové okno: Od zařazení do progrese onemocnění v průměru 1 rok
Bude detekován obsah genu RAS (retikulární aktivační systém), EGFR (receptor epidermálního růstového faktoru), BRAF (B-Raf proto-onkogen).
Od zařazení do progrese onemocnění v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai JMT-Bio Inc.

Spolupracovníci

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Xiugao Yang, Department of Medicine, CSPC Clinical Development Division

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JMT101-ECL

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Klinické studie na JMT101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit