Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность JMT101 у пациентов с прогрессирующей солидной опухолью

25 декабря 2020 г. обновлено: Shanghai JMT-Bio Inc.

Открытое многоцентровое исследование фазы I для оценки эффективности и безопасности JMT101 у пациентов с солидной опухолью на поздних стадиях.

Это исследование представляет собой открытое многоцентровое исследование фазы I для оценки безопасности и эффективности JMT101 у пациентов с солидной опухолью на поздних стадиях.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследования является оценка безопасности и эффективности JMT101 у пациентов с прогрессирующей солидной опухолью.

Это исследование состоит из двух частей (Этап I и Этап II). Стадия I представляла собой исследование с увеличением дозы, а стадия II — исследование с увеличением дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

259

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiugao Yang
  • Номер телефона: 8021-60677906
  • Электронная почта: yangxiugao@mail.ecspc.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rong Hu
  • Номер телефона: 8021-60673935
  • Электронная почта: hurong@mail.ecspc.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking university cancer hospital
        • Контакт:
          • Lin Shen
          • Номер телефона: 8010-88196561
          • Электронная почта: linshenpku@163.com
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Luhe Hospital. Capital Medical University
      • Bengbu, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Главный следователь:
          • Jun Qian
        • Контакт:
          • Jun Qian
        • Главный следователь:
          • Huan Zhou
      • Changzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Контакт:
          • Wenwei Hu
      • Chongqing, Китай
        • Рекрутинг
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Weiqi Nian
      • Guangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Zhongshan Hospital
      • Suzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Контакт:
          • Weichang Chen
      • Zhengzhou, Китай
        • Еще не набирают
        • Henan Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Монотерапия: Патологически или цитологически подтвержденная распространенная солидная опухоль, содержащая РАС дикого типа; В сочетании с химиотерапией: патологически или цитологически подтвержденный местно-распространенный/метастатический колоректальный рак, содержащий RAS и BRAF V600E дикого типа.
  • По крайней мере 1 поддающееся измерению поражение в соответствии с RECIST 1.1;
  • оценка ECOG 0 или 1;
  • Стабильный в течение более 14 дней метастазирования в головной мозг или компрессии спинного мозга.

Критерий исключения:

  • Прием любых ингибиторов EGFR в течение 5 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
  • Вторая первичная злокачественная опухоль была диагностирована в течение 5 лет до первой дозы исследуемого препарата.
  • Известная гиперчувствительность к любому ингредиенту JMT101 или их наполнителям;
  • Серьезная операция в течение предшествующих 4 недель после первого лечения.
  • получение исследуемого продукта в другом клиническом исследовании в течение 4 недель;
  • История серьезных системных заболеваний;
  • Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта увеличения дозы
Как только будет определена эффективная доза, будет открыта дополнительная группа для оценки эффективности и безопасности выбранной дозы.
Лекарство: JMT101
Монотерапия: метод ускоренного титрования, в/в инфузия QW; Обычный дизайн исследования 3 + 3, в/в инфузия каждые 2 недели. (28-дневные циклы) В сочетании с химиотерапией: традиционный дизайн исследования 3 + 3, в/в инфузия каждые 2 недели. (28-дневные циклы)
Другие имена:
  • FOLFIRI (иринотекан, лейковорин кальция и фторурацил); mFOLFOX6 ((оксалиплатин, лейковорин кальция и фторурацил);
Лекарство: JMT101
IV инфузия каждые 2 недели (28-дневные циклы)
Другие имена:
  • ФОЛФИРИ; mFOLFOX6; иринотекан;
Экспериментальный: Когорта повышения дозы

Монотерапия: Шесть уровней дозы JMT101 будут протестированы в соответствии с методом ускоренного титрования с последующим традиционным планом исследования 3 + 3.

В сочетании с химиотерапией: Три уровня дозы JMT101 будут протестированы в соответствии с традиционной схемой исследования 3 + 3.

Дозолимитирующая токсичность (DLT) будет оцениваться от первого введения до конца первого цикла (28 дней).
Лекарство: JMT101
Монотерапия: метод ускоренного титрования, в/в инфузия QW; Обычный дизайн исследования 3 + 3, в/в инфузия каждые 2 недели. (28-дневные циклы) В сочетании с химиотерапией: традиционный дизайн исследования 3 + 3, в/в инфузия каждые 2 недели. (28-дневные циклы)
Другие имена:
  • FOLFIRI (иринотекан, лейковорин кальция и фторурацил); mFOLFOX6 ((оксалиплатин, лейковорин кальция и фторурацил);
Лекарство: JMT101
IV инфузия каждые 2 недели (28-дневные циклы)
Другие имена:
  • ФОЛФИРИ; mFOLFOX6; иринотекан;

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (MTD)
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Частота нежелательных явлений (определяется Общими терминологическими критериями нежелательных явлений версии 4.03 (CTCAE V4.03)).
Временное ограничение: С момента регистрации до 30 дней после последней дозы
С момента регистрации до 30 дней после последней дозы
Количество субъектов, испытывающих DLT (токсичность, ограничивающая дозу).
Временное ограничение: Время от первой дозы исследуемого препарата до 4 недель
Время от первой дозы исследуемого препарата до 4 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент контроля заболевания (DCR).
Временное ограничение: От первой дозы до прогрессирования заболевания или окончания исследования в среднем 1 год.
От первой дозы до прогрессирования заболевания или окончания исследования в среднем 1 год.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП).
Временное ограничение: От первой дозы до прогрессирования заболевания или окончания исследования в среднем 1 год.
От первой дозы до прогрессирования заболевания или окончания исследования в среднем 1 год.
Общая выживаемость (ОС).
Временное ограничение: От первой дозы до смерти или окончания исследования в среднем 1 год.
От первой дозы до смерти или окончания исследования в среднем 1 год.
Площадь под кривой концентрации от времени 0 до концентрации в последний момент времени (AUC0-last) JMT101.
Временное ограничение: С момента регистрации до 30 дней после последней дозы
С момента регистрации до 30 дней после последней дозы
Максимальная измеренная концентрация в плазме (Cmax) JMT101.
Временное ограничение: С момента регистрации до 30 дней после последней дозы
С момента регистрации до 30 дней после последней дозы
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) JMT101.
Временное ограничение: С момента регистрации до 30 дней после последней дозы
С момента регистрации до 30 дней после последней дозы
Период полураспада (T1/2) JMT101.
Временное ограничение: С момента регистрации до 30 дней после последней дозы
С момента регистрации до 30 дней после последней дозы
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: От первой дозы до прогрессирования заболевания или окончания исследования в среднем 1 год.
От первой дозы до прогрессирования заболевания или окончания исследования в среднем 1 год.
Профиль иммуногенности JMT101.
Временное ограничение: С момента регистрации до 30 дней после последней дозы
Образцы крови будут собираться у субъектов после лечения для оценки наличия антилекарственных антител (ADA) и нейтрализующих антител с помощью электрохимической люминесценции (ECL).
С момента регистрации до 30 дней после последней дозы
Потенциальные биомаркеры, обнаруженные в ДНК плазмы или опухоли.
Временное ограничение: От поступления до прогрессирования заболевания в среднем 1 год
Будет определено содержание гена RAS (ретикулярная активирующая система), EGFR (рецептор эпидермального фактора роста), BRAF (протоонкоген B-Raf).
От поступления до прогрессирования заболевания в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai JMT-Bio Inc.

Соавторы

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Следователи

  • Учебный стул: Xiugao Yang, Department of Medicine, CSPC Clinical Development Division

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JMT101-ECL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутая солидная опухоль

Клинические исследования JMT101

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться