Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van JMT101 bij patiënten met gevorderde solide tumor

25 december 2020 bijgewerkt door: Shanghai JMT-Bio Inc.

Een fase I, open-label, multicenter onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van JMT101 te beoordelen bij patiënten met vergevorderde solide tumoren.

Deze studie is een fase I, open-label, multicenter studie om de veiligheid en werkzaamheid van JMT101 te evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumor.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van JMT101 bij patiënten met een vergevorderde solide tumor.

Deze studie bestaat uit twee delen (fase I en fase II). Stadium I was een dosisescalatieonderzoek en stadium II was een dosisexpansieonderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

259

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Peking University Cancer Hospital
        • Contact:
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Luhe Hospital. Capital Medical University
      • Bengbu, China
        • Werving
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jun Qian
        • Contact:
          • Jun Qian
        • Hoofdonderzoeker:
          • Huan Zhou
      • Changzhou, China
        • Werving
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Contact:
          • Wenwei Hu
      • Chongqing, China
        • Werving
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Weiqi Nian
      • Guangzhou, China
        • Werving
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Zhongshan hospital
      • Suzhou, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
          • Weichang Chen
      • Zhengzhou, China
        • Nog niet aan het werven
        • Henan Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Monotherapie: Pathologisch of cytologisch bevestigd, gevorderde solide tumor, met wildtype RAS; Gecombineerd met chemotherapie: Pathologisch of cytologisch bevestigd, lokaal gevorderde/gemetastaseerde colorectale kanker, met RAS en BRAF V600E wildtype.
  • Minimaal 1 meetbare laesie volgens RECIST 1.1;
  • ECOG-score 0 of 1;
  • Stabiel gedurende meer dan 14 dagen hersenmetastase of compressie van het ruggenmerg.

Uitsluitingscriteria:

  • Ontvangst van eventuele EGFR-remmers binnen 5 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • De tweede primaire kwaadaardige tumor werd gediagnosticeerd binnen 5 jaar voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Bekende overgevoeligheid voor een ingrediënt van JMT101 of hun hulpstoffen;
  • Grote operatie binnen 4 weken na de eerste behandeling.
  • Binnen 4 weken een onderzoeksproduct in een ander klinisch onderzoek ontvangen;
  • Geschiedenis van ernstige systemische ziekten;
  • Zwangerschap of borstvoeding wo

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisuitbreidingscohort
Zodra de effectieve dosis is bepaald, wordt een uitbreidingscohort geopend om de werkzaamheid en veiligheid van de geselecteerde dosis te evalueren.
Geneesmiddel: JMT101
Monotherapie: versnelde titratiemethode, IV-infusie QW; Conventionele 3 + 3 onderzoeksopzet, IV infusie Q2W. (cycli van 28 dagen) Gecombineerd met chemotherapie: conventionele 3 + 3 onderzoeksopzet, IV-infusie Q2W. (cycli van 28 dagen)
Andere namen:
  • FOLFIRI (Irinotecan, Leucovorin Calcium en Fluorouracil); mFOLFOX6((Oxaliplatine, Leucovorin Calcium en Fluorouracil);
Geneesmiddel: JMT101
IV infusie Q2W (cycli van 28 dagen)
Andere namen:
  • FOLFIRI; mFOLFOX6; Irinotecan;
Experimenteel: Dosis Escalatie Cohort

Monotherapie: Zes dosisniveaus van JMT101 zullen worden getest volgens een versnelde titratiemethode, gevolgd door een conventionele 3 + 3 studieopzet.

Gecombineerd met chemotherapie: Drie dosisniveaus van JMT101 zullen worden getest door middel van een conventionele 3 + 3 studieopzet.

De dosisbeperkende toxiciteit (DLT) wordt beoordeeld vanaf de eerste toediening tot het einde van de eerste cyclus (28 dagen).
Geneesmiddel: JMT101
Monotherapie: versnelde titratiemethode, IV-infusie QW; Conventionele 3 + 3 onderzoeksopzet, IV infusie Q2W. (cycli van 28 dagen) Gecombineerd met chemotherapie: conventionele 3 + 3 onderzoeksopzet, IV-infusie Q2W. (cycli van 28 dagen)
Andere namen:
  • FOLFIRI (Irinotecan, Leucovorin Calcium en Fluorouracil); mFOLFOX6((Oxaliplatine, Leucovorin Calcium en Fluorouracil);
Geneesmiddel: JMT101
IV infusie Q2W (cycli van 28 dagen)
Andere namen:
  • FOLFIRI; mFOLFOX6; Irinotecan;

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Incidentie van bijwerkingen (gedefinieerd door de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.03 (CTCAE V4.03)).
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 30 dagen na de laatste dosis
Vanaf inschrijving tot 30 dagen na de laatste dosis
Aantal proefpersonen met DLT's (dosisbeperkende toxiciteit).
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 4 weken
Tijd vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecontrolepercentage (DCR).
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot ziekteprogressie of einde studie gemiddeld 1 jaar
Van eerste dosis tot ziekteprogressie of einde studie gemiddeld 1 jaar
Progressievrije overleving (PFS).
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot ziekteprogressie of einde studie gemiddeld 1 jaar
Van eerste dosis tot ziekteprogressie of einde studie gemiddeld 1 jaar
Algehele overleving (OS).
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot overlijden of einde studie gemiddeld 1 jaar
Van eerste dosis tot overlijden of einde studie gemiddeld 1 jaar
Gebied onder de concentratiecurve van tijd 0 tot de concentratie op het laatste tijdstip (AUC0-last) van JMT101.
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 30 dagen na de laatste dosis
Vanaf inschrijving tot 30 dagen na de laatste dosis
Maximaal gemeten plasmaconcentratie (Cmax) van JMT101.
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 30 dagen na de laatste dosis
Vanaf inschrijving tot 30 dagen na de laatste dosis
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van JMT101.
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 30 dagen na de laatste dosis
Vanaf inschrijving tot 30 dagen na de laatste dosis
Halfwaardetijd (T1/2) van JMT101.
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 30 dagen na de laatste dosis
Vanaf inschrijving tot 30 dagen na de laatste dosis
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot ziekteprogressie of einde studie gemiddeld 1 jaar
Van eerste dosis tot ziekteprogressie of einde studie gemiddeld 1 jaar
Immunogeniciteitsprofiel van JMT101.
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 30 dagen na de laatste dosis
Na de behandeling zullen bloedmonsters worden afgenomen van proefpersonen voor beoordeling om de aanwezigheid van anti-drug antilichamen (ADA) en neutraliserende antilichamen door elektrochemische luminescentie (ECL) te detecteren.
Vanaf inschrijving tot 30 dagen na de laatste dosis
Potentiële biomarkers gedetecteerd in DNA van plasma of tumor.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot ziekteprogressie gemiddeld 1 jaar
De inhoud van RAS (reticulair activerend systeem), EGFR (epidermale groeifactorreceptor), BRAF (B-Raf proto-oncogen) gen zal worden gedetecteerd.
Van inschrijving tot ziekteprogressie gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai JMT-Bio Inc.

Medewerkers

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Xiugao Yang, Department of Medicine, CSPC Clinical Development Division

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 april 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JMT101-ECL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren