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Efficacité et innocuité du JMT101 chez les patients atteints d'une tumeur solide avancée

25 décembre 2020 mis à jour par: Shanghai JMT-Bio Inc.

Une étude ouverte multicentrique de phase I pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du JMT101 chez les patients atteints d'une tumeur solide avancée.

Cette étude est une étude multicentrique de phase I, ouverte, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de JMT101 chez les patients atteints d'une tumeur solide avancée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'essai est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de JMT101 chez les patients atteints d'une tumeur solide avancée.

Cette étude comprend deux parties (phase I et phase II). L'étape I était une étude d'escalade de dose et l'étape II était une étude d'expansion de dose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

259

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Peking University Cancer Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Luhe Hospital. Capital Medical University
      • Bengbu, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Chercheur principal:
          • Jun Qian
        • Contact:
          • Jun Qian
        • Chercheur principal:
          • Huan Zhou
      • Changzhou, Chine
        • Recrutement
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Contact:
          • Wenwei Hu
      • Chongqing, Chine
        • Recrutement
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Weiqi Nian
      • Guangzhou, Chine
        • Recrutement
        • the Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Zhongshan Hospital
      • Suzhou, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital Of Soochow University
        • Contact:
          • Weichang Chen
      • Zhengzhou, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Henan Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Monothérapie : tumeur solide avancée confirmée pathologiquement ou cytologiquement, abritant un RAS de type sauvage ; Combiné à la chimiothérapie : cancer colorectal localement avancé/métastatique confirmé pathologiquement ou cytologiquement, hébergeant RAS et BRAF V600E de type sauvage.
  • Au moins 1 lésion mesurable selon RECIST 1.1 ;
  • score ECOG 0 ou 1 ;
  • Stable pendant plus de 14 jours de métastases cérébrales ou de compression de la moelle épinière.

Critère d'exclusion:

  • Réception de tout inhibiteur de l'EGFR dans les 5 mois précédant la première dose du traitement à l'étude.
  • La deuxième tumeur maligne primaire a été diagnostiquée dans les 5 ans précédant la première dose du traitement à l'étude.
  • Hypersensibilité connue à l'un des ingrédients de JMT101 ou à leurs excipients ;
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant le premier traitement.
  • Recevoir un produit expérimental dans une autre étude clinique dans les 4 semaines ;
  • Antécédents de maladies systémiques graves ;
  • Grossesse ou lactation wo

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte d'expansion de dose
Une fois la dose efficace déterminée, une cohorte d'expansion sera ouverte pour évaluer l'efficacité et la sécurité de la dose choisie.
Médicament: JMT101
Monothérapie : méthode de titration accélérée, perfusion IV QW ; Conception d'étude conventionnelle 3 + 3, perfusion IV Q2W. (cycles de 28 jours) Combiné à la chimiothérapie : plan d'étude conventionnel 3 + 3, perfusion IV Q2W. (cycles de 28 jours)
Autres noms:
  • FOLFIRI (irinotécan, leucovorine calcique et fluorouracile); mFOLFOX6((oxaliplatine, leucovorine calcique et fluorouracile);
Médicament: JMT101
Perfusion IV Q2W (cycles de 28 jours)
Autres noms:
  • FOLFIRI ; mFOLFOX6; irinotécan;
Expérimental: Cohorte d'escalade de dose

Monothérapie : Six niveaux de dose de JMT101 seront testés selon une méthode de titration accélérée suivie d'un plan d'étude conventionnel 3 + 3.

Combiné avec la chimiothérapie : Trois niveaux de dose de JMT101 seront testés par un plan d'étude conventionnel 3 + 3.

La toxicité dose-limitante (DLT) sera évaluée de la première administration à la fin du premier cycle (28 jours).
Médicament: JMT101
Monothérapie : méthode de titration accélérée, perfusion IV QW ; Conception d'étude conventionnelle 3 + 3, perfusion IV Q2W. (cycles de 28 jours) Combiné à la chimiothérapie : plan d'étude conventionnel 3 + 3, perfusion IV Q2W. (cycles de 28 jours)
Autres noms:
  • FOLFIRI (irinotécan, leucovorine calcique et fluorouracile); mFOLFOX6((oxaliplatine, leucovorine calcique et fluorouracile);
Médicament: JMT101
Perfusion IV Q2W (cycles de 28 jours)
Autres noms:
  • FOLFIRI ; mFOLFOX6; irinotécan;

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: 28 jours
28 jours
Incidence des événements indésirables (définie par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 4.03 (CTCAE V4.03)).
Délai: De l'inscription jusqu'à 30 jours après la dernière dose
De l'inscription jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Nombre de sujets souffrant de DLT (toxicité limitant la dose).
Délai: Délai entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 4 semaines
Délai entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de la maladie (DCR).
Délai: De la première dose à la progression de la maladie ou à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
De la première dose à la progression de la maladie ou à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Survie sans progression (PFS).
Délai: De la première dose à la progression de la maladie ou à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
De la première dose à la progression de la maladie ou à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Survie globale (SG).
Délai: De la première dose au décès ou à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
De la première dose au décès ou à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Aire sous la courbe de concentration du temps 0 à la concentration au dernier point dans le temps (AUC0-dernier) de JMT101.
Délai: De l'inscription jusqu'à 30 jours après la dernière dose
De l'inscription jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Concentration plasmatique maximale mesurée (Cmax) de JMT101.
Délai: De l'inscription jusqu'à 30 jours après la dernière dose
De l'inscription jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) de JMT101.
Délai: De l'inscription jusqu'à 30 jours après la dernière dose
De l'inscription jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Demi-vie (T1/2) du JMT101.
Délai: De l'inscription jusqu'à 30 jours après la dernière dose
De l'inscription jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De la première dose à la progression de la maladie ou à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
De la première dose à la progression de la maladie ou à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Profil d'immunogénicité de JMT101.
Délai: De l'inscription jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Des échantillons de sang seront prélevés sur les sujets après le traitement pour évaluation afin de détecter la présence d'anticorps anti-médicament (ADA) et d'anticorps neutralisants par luminescence électrochimique (ECL).
De l'inscription jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Biomarqueurs potentiels détectés dans l'ADN plasmatique ou tumoral.
Délai: De l'inscription à la progression de la maladie, en moyenne 1 an
Le contenu du gène RAS (système d'activation réticulaire), EGFR (récepteur du facteur de croissance épidermique), BRAF (proto-oncogène B-Raf) sera détecté.
De l'inscription à la progression de la maladie, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai JMT-Bio Inc.

Collaborateurs

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Xiugao Yang, Department of Medicine, CSPC Clinical Development Division

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 avril 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2020

Première publication (Réel)

30 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JMT101-ECL

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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