JMT101在晚期实体瘤患者中的疗效和安全性
2020年12月25日 更新者：Shanghai JMT-Bio Inc.
一项 I 期、开放标签、多中心研究，以评估 JMT101 在晚期实体瘤患者中的疗效和安全性。
本研究是一项 I 期、开放标签、多中心研究，旨在评估 JMT101在晚期实体瘤患者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
该试验的目的是评估 JMT101在晚期实体瘤患者中的安全性和有效性。
本研究由两部分组成（第一阶段和第二阶段）。 第一阶段是剂量递增研究，第二阶段是剂量扩展研究。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
259
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- 招聘中
- Peking University Cancer Hospital
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接触：
- Lin Shen
- 电话号码：8010-88196561
- 邮箱：linshenpku@163.com
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Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing Luhe Hospital. Capital Medical University
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Bengbu、中国
- 招聘中
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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首席研究员：
- Jun Qian
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接触：
- Jun Qian
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首席研究员：
- Huan Zhou
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Changzhou、中国
- 招聘中
- The First People's Hospital of Changzhou
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接触：
- Wenwei Hu
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Chongqing、中国
- 招聘中
- Chongqing University Cancer Hospital
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接触：
- Weiqi Nian
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Guangzhou、中国
- 招聘中
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Shanghai、中国
- 招聘中
- Zhongshan hospital
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Suzhou、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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接触：
- Weichang Chen
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Zhengzhou、中国
- 尚未招聘
- Henan Cancer Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 单一疗法：经病理或细胞学证实，晚期实体瘤，携带RAS野生型；联合化疗：经病理或细胞学证实，局部晚期/转移性结直肠癌，携带RAS和BRAF V600E野生型。
- 根据 RECIST 1.1 至少有 1 个可测量的损伤；
- ECOG 评分 0 或 1；
- 稳定超过 14 天的脑转移或脊髓压迫。
排除标准：
- 在研究治疗首次给药前 5 个月内接受过任何 EGFR 抑制剂。
- 第二个原发性恶性肿瘤是在第一次研究治疗之前的 5 年内被诊断出来的。
- 已知对 JMT101 的任何成分或其赋形剂过敏；
- 首次治疗前 4 周内进行过大手术。
- 在 4 周内接受另一项临床研究的研究产品；
- 严重全身性疾病史；
- 怀孕或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剂量扩展队列
一旦确定了有效剂量，将开放一个扩展队列来评估所选剂量的疗效和安全性。
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单一疗法：加速滴定法，静脉滴注QW；常规 3 + 3 研究设计，IV 输注 Q2W。
（28 天周期）联合化疗：常规 3 + 3 研究设计，IV 输注 Q2W。
（28 天周期）
其他名称：
IV 输注 Q2W（28 天周期）
其他名称：
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实验性的：剂量递增队列
单一疗法：JMT101的六个剂量水平将根据加速滴定法进行测试，然后采用传统的 3 + 3 研究设计。 联合化疗：JMT101的三个剂量水平将通过常规的3+3研究设计进行测试。 剂量限制毒性 (DLT) 将从第一次给药到第一个周期结束（28 天）进行评估。 |
单一疗法：加速滴定法，静脉滴注QW；常规 3 + 3 研究设计，IV 输注 Q2W。
（28 天周期）联合化疗：常规 3 + 3 研究设计，IV 输注 Q2W。
（28 天周期）
其他名称：
IV 输注 Q2W（28 天周期）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：28天
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28天
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不良事件的发生率（由不良事件通用术语标准 4.03 版 (CTCAE V4.03) 定义）。
大体时间：从入组到最后一剂后 30 天
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从入组到最后一剂后 30 天
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经历 DLT（剂量限制毒性）的受试者数量。
大体时间：从首次服用研究药物到 4 周的时间
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从首次服用研究药物到 4 周的时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疾病控制率（DCR）。
大体时间：从第一次给药到疾病进展或研究结束，平均 1 年
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从第一次给药到疾病进展或研究结束，平均 1 年
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无进展生存期 (PFS)。
大体时间：从第一次给药到疾病进展或研究结束，平均 1 年
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从第一次给药到疾病进展或研究结束，平均 1 年
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总生存期（OS）。
大体时间：从第一次给药到死亡或研究结束，平均 1 年
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从第一次给药到死亡或研究结束，平均 1 年
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JMT101 从时间 0 到最后一个时间点的浓度 (AUC0-last) 的浓度曲线下面积。
大体时间：从入组到最后一剂后 30 天
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从入组到最后一剂后 30 天
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JMT101 的最大测量血浆浓度 (Cmax)。
大体时间：从入组到最后一剂后 30 天
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从入组到最后一剂后 30 天
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JMT101 达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间。
大体时间：从入组到最后一剂后 30 天
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从入组到最后一剂后 30 天
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JMT101 的半衰期 (T1/2)。
大体时间：从入组到最后一剂后 30 天
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从入组到最后一剂后 30 天
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：从第一次给药到疾病进展或研究结束，平均 1 年
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从第一次给药到疾病进展或研究结束，平均 1 年
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JMT101 的免疫原性概况。
大体时间：从入组到最后一剂后 30 天
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将从治疗后的受试者中采集血样进行评估，以通过电化学发光 (ECL) 检测抗药抗体 (ADA) 和中和抗体的存在。
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从入组到最后一剂后 30 天
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在血浆或肿瘤问题 DNA 中检测到的潜在生物标志物。
大体时间：从入组到疾病进展，平均1年
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检测RAS（网状激活系统）、EGFR（表皮生长因子受体）、BRAF（B-Raf原癌基因）基因的含量。
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从入组到疾病进展，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Xiugao Yang、Department of Medicine, CSPC Clinical Development Division
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月11日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月25日
首次发布 (实际的)
2020年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月25日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.