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Eficacia y seguridad de JMT101 en pacientes con tumor sólido avanzado

25 de diciembre de 2020 actualizado por: Shanghai JMT-Bio Inc.

Un estudio de Fase I, abierto, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de JMT101 en pacientes con tumor sólido avanzado.

Este estudio es un estudio de Fase I, abierto, multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de JMT101 en pacientes con tumor sólido avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del ensayo es evaluar la seguridad y eficacia de JMT101 en pacientes con tumor sólido avanzado.

Este estudio consta de dos partes (Etapa I y Etapa II). La Etapa I fue un estudio de escalada de dosis y la Etapa II fue un estudio de expansión de dosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

259

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking university cancer hospital
        • Contacto:
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Luhe Hospital. Capital Medical University
      • Bengbu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Investigador principal:
          • Jun Qian
        • Contacto:
          • Jun Qian
        • Investigador principal:
          • Huan Zhou
      • Changzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Contacto:
          • Wenwei Hu
      • Chongqing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Weiqi Nian
      • Guangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhongshan Hospital
      • Suzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contacto:
          • Weichang Chen
      • Zhengzhou, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Henan cancer hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Monoterapia: Tumor sólido avanzado confirmado patológica o citológicamente, que alberga RAS de tipo salvaje; Combinado con quimioterapia: Cáncer colorrectal localmente avanzado/metastásico confirmado patológica o citológicamente, que alberga RAS y BRAF V600E de tipo salvaje.
  • Al menos 1 lesión medible según RECIST 1.1;
  • puntuación ECOG 0 o 1;
  • Estable por más de 14 días de metástasis cerebral o compresión de la médula espinal.

Criterio de exclusión:

  • Recibir cualquier inhibidor de EGFR dentro de los 5 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • El segundo tumor maligno primario se diagnosticó dentro de los 5 años anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de JMT101 o sus excipientes;
  • Cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas al primer tratamiento.
  • Recibir un producto en investigación en otro estudio clínico dentro de las 4 semanas;
  • Antecedentes de enfermedades sistémicas graves;
  • Embarazo o lactancia wo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte de expansión de dosis
Una vez determinada la dosis efectiva, se abrirá una cohorte de expansión para evaluar la eficacia y seguridad de la dosis seleccionada.
Droga: JMT101
Monoterapia: método de titulación acelerada, infusión IV QW; Diseño de estudio convencional 3+3, infusión IV Q2W. (Ciclos de 28 días) Combinado con quimioterapia: diseño de estudio convencional 3 + 3, infusión IV Q2W. (ciclos de 28 días)
Otros nombres:
  • FOLFIRI (irinotecán, leucovorina cálcica y fluorouracilo); mFOLFOX6((oxaliplatino, leucovorina cálcica y fluorouracilo);
Droga: JMT101
Infusión IV Q2W (ciclos de 28 días)
Otros nombres:
  • FOLFIRI; mFOLFOX6; irinotecán;
Experimental: Cohorte de escalada de dosis

Monoterapia: Se probarán seis niveles de dosis de JMT101 de acuerdo con un método de titulación acelerada seguido de un diseño de estudio convencional 3 + 3.

Combinado con quimioterapia: se probarán tres niveles de dosis de JMT101 mediante un diseño de estudio convencional 3 + 3.

La toxicidad limitante de la dosis (TLD) se evaluará desde la primera administración hasta el final del primer ciclo (28 días).
Droga: JMT101
Monoterapia: método de titulación acelerada, infusión IV QW; Diseño de estudio convencional 3+3, infusión IV Q2W. (Ciclos de 28 días) Combinado con quimioterapia: diseño de estudio convencional 3 + 3, infusión IV Q2W. (ciclos de 28 días)
Otros nombres:
  • FOLFIRI (irinotecán, leucovorina cálcica y fluorouracilo); mFOLFOX6((oxaliplatino, leucovorina cálcica y fluorouracilo);
Droga: JMT101
Infusión IV Q2W (ciclos de 28 días)
Otros nombres:
  • FOLFIRI; mFOLFOX6; irinotecán;

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Incidencia de eventos adversos (definidos por Common Terminology Criteria for Adverse Events versión 4.03 (CTCAE V4.03)).
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 30 días después de la última dosis
Desde la inscripción hasta 30 días después de la última dosis
Número de sujetos que experimentaron DLT (toxicidad limitante de dosis).
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 4 semanas
Tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de control de enfermedades (DCR).
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o el final del estudio, un promedio de 1 año
Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o el final del estudio, un promedio de 1 año
Supervivencia libre de progresión (PFS).
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o el final del estudio, un promedio de 1 año
Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o el final del estudio, un promedio de 1 año
Supervivencia global (SG).
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la muerte o el final del estudio, un promedio de 1 año
Desde la primera dosis hasta la muerte o el final del estudio, un promedio de 1 año
Área bajo la curva de concentración desde el tiempo 0 hasta la concentración en el último punto de tiempo (AUC0-último) de JMT101.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 30 días después de la última dosis
Desde la inscripción hasta 30 días después de la última dosis
Concentración plasmática máxima medida (Cmax) de JMT101.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 30 días después de la última dosis
Desde la inscripción hasta 30 días después de la última dosis
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de JMT101.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 30 días después de la última dosis
Desde la inscripción hasta 30 días después de la última dosis
Vida media (T1/2) de JMT101.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 30 días después de la última dosis
Desde la inscripción hasta 30 días después de la última dosis
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o el final del estudio, un promedio de 1 año
Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o el final del estudio, un promedio de 1 año
Perfil de inmunogenicidad de JMT101.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 30 días después de la última dosis
Se recolectarán muestras de sangre de los sujetos después del tratamiento para su evaluación para detectar la presencia de anticuerpos antidrogas (ADA) y anticuerpos neutralizantes por luminiscencia electroquímica (ECL).
Desde la inscripción hasta 30 días después de la última dosis
Posibles biomarcadores detectados en plasma o ADN de origen tumoral.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la progresión de la enfermedad, un promedio de 1 año
Se detectará el contenido del gen RAS (sistema de activación reticular), EGFR (receptor del factor de crecimiento epidérmico), BRAF (protooncogén B-Raf).
Desde la inscripción hasta la progresión de la enfermedad, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai JMT-Bio Inc.

Colaboradores

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Investigadores

  • Silla de estudio: Xiugao Yang, Department of Medicine, CSPC Clinical Development Division

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de abril de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JMT101-ECL

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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