Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av JMT101 hos pasienter med avansert solid svulst

25. desember 2020 oppdatert av: Shanghai JMT-Bio Inc.

En fase I, åpen etikett, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til JMT101 hos pasienter med avansert solid svulst.

Denne studien er en fase I, åpen multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av JMT101 hos pasienter med avansert solid tumor.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å evaluere sikkerheten og effekten av JMT101 hos pasienter med avansert solid tumor.

Denne studien består av to deler (trinn I og trinn II). Fase I var en doseeskaleringsstudie, og Fase II var en doseutvidelsesstudie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

259

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Luhe Hospital. Capital Medical University
      • Bengbu, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Hovedetterforsker:
          • Jun Qian
        • Ta kontakt med:
          • Jun Qian
        • Hovedetterforsker:
          • Huan Zhou
      • Changzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Ta kontakt med:
          • Wenwei Hu
      • Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Weiqi Nian
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital
      • Suzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:
          • Weichang Chen
      • Zhengzhou, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Henan Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Monoterapi: Patologisk eller cytologisk bekreftet, avansert solid svulst, med RAS villtype; Kombinert med kjemoterapi: Patologisk eller cytologisk bekreftet, lokalt avansert/metastatisk kolorektal kreft, som inneholder RAS og BRAF V600E villtype.
  • Minst 1 målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1;
  • ECOG-score 0 eller 1;
  • Stabil i mer enn 14 dager med hjernemetastaser eller ryggmargskompresjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Mottak av eventuelle EGFR-hemmere innen 5 måneder før første dose av studiebehandlingen.
  • Den andre primære ondartede svulsten ble diagnostisert innen 5 år før den første dosen av studiebehandlingen.
  • Kjent overfølsomhet overfor alle ingredienser i JMT101 eller deres hjelpestoffer;
  • Større operasjon innen 4 uker etter første behandling.
  • Motta et undersøkelsesprodukt i en annen klinisk studie innen 4 uker;
  • Historie med alvorlige systemiske sykdommer;
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseutvidelseskohort
Når den effektive dosen er bestemt, vil en utvidelseskohort bli åpnet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til den valgte dosen.
Legemiddel: JMT101
Monoterapi: Akselerert titreringsmetode, IV infusjon QW; Konvensjonell 3 + 3 studiedesign, IV infusjon Q2W. (28-dagers sykluser) Kombinert med kjemoterapi: Konvensjonell 3 + 3 studiedesign, IV infusjon Q2W. (28-dagers sykluser)
Andre navn:
  • FOLFIRI(irinotekan, leucovorin kalsium og fluoruracil); mFOLFOX6((Oxaliplatin, Leucovorin Calcium og Fluorouracil);
Legemiddel: JMT101
IV infusjon Q2W (28-dagers sykluser)
Andre navn:
  • FOLFIRI; mFOLFOX6; irinotekan;
Eksperimentell: Doseeskaleringskohort

Monoterapi: Seks dosenivåer av JMT101 vil bli testet i henhold til en akselerert titreringsmetode etterfulgt av en konvensjonell 3 + 3 studiedesign.

Kombinert med kjemoterapi: Tre dosenivåer av JMT101 vil bli testet med en konvensjonell 3 + 3 studiedesign.

Den dosebegrensende toksisiteten (DLT) vil bli vurdert fra første administrasjon til slutten av første syklus (28 dager).
Legemiddel: JMT101
Monoterapi: Akselerert titreringsmetode, IV infusjon QW; Konvensjonell 3 + 3 studiedesign, IV infusjon Q2W. (28-dagers sykluser) Kombinert med kjemoterapi: Konvensjonell 3 + 3 studiedesign, IV infusjon Q2W. (28-dagers sykluser)
Andre navn:
  • FOLFIRI(irinotekan, leucovorin kalsium og fluoruracil); mFOLFOX6((Oxaliplatin, Leucovorin Calcium og Fluorouracil);
Legemiddel: JMT101
IV infusjon Q2W (28-dagers sykluser)
Andre navn:
  • FOLFIRI; mFOLFOX6; irinotekan;

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Forekomst av uønskede hendelser (definert av Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.03 (CTCAE V4.03)).
Tidsramme: Fra påmelding til 30 dager etter siste dose
Fra påmelding til 30 dager etter siste dose
Antall personer som opplever DLT (dosebegrensende toksisitet).
Tidsramme: Tid fra den første dosen av studiemedikamentet opptil 4 uker
Tid fra den første dosen av studiemedikamentet opptil 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomskontrollrate (DCR).
Tidsramme: Fra første dose til sykdomsprogresjon eller slutten av studien, i gjennomsnitt 1 år
Fra første dose til sykdomsprogresjon eller slutten av studien, i gjennomsnitt 1 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS).
Tidsramme: Fra første dose til sykdomsprogresjon eller slutten av studien, i gjennomsnitt 1 år
Fra første dose til sykdomsprogresjon eller slutten av studien, i gjennomsnitt 1 år
Total overlevelse (OS).
Tidsramme: Fra første dose til død eller slutten av studien, i gjennomsnitt 1 år
Fra første dose til død eller slutten av studien, i gjennomsnitt 1 år
Areal under konsentrasjonskurven fra tidspunkt 0 til konsentrasjonen ved siste tidspunkt (AUC0-siste) av JMT101.
Tidsramme: Fra påmelding til 30 dager etter siste dose
Fra påmelding til 30 dager etter siste dose
Maksimal målt plasmakonsentrasjon (Cmax) av JMT101.
Tidsramme: Fra påmelding til 30 dager etter siste dose
Fra påmelding til 30 dager etter siste dose
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av JMT101.
Tidsramme: Fra påmelding til 30 dager etter siste dose
Fra påmelding til 30 dager etter siste dose
Halveringstid (T1/2) til JMT101.
Tidsramme: Fra påmelding til 30 dager etter siste dose
Fra påmelding til 30 dager etter siste dose
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra første dose til sykdomsprogresjon eller slutten av studien, i gjennomsnitt 1 år
Fra første dose til sykdomsprogresjon eller slutten av studien, i gjennomsnitt 1 år
Immunogenisitetsprofil til JMT101.
Tidsramme: Fra påmelding til 30 dager etter siste dose
Blodprøver vil bli tatt fra forsøkspersoner etter behandling for vurdering for å påvise tilstedeværelsen av antistoff-antistoffer (ADA) og nøytraliserende antistoffer ved elektrokjemisk luminescens (ECL).
Fra påmelding til 30 dager etter siste dose
Potensielle biomarkører påvist i plasma eller tumorutstedelses-DNA.
Tidsramme: Fra innskriving til sykdomsprogresjon, i gjennomsnitt 1 år
Innholdet av RAS(reticular activating system), EGFR(epidermal growth factor receptor), BRAF(B-Raf proto-oncogene) gen vil bli påvist.
Fra innskriving til sykdomsprogresjon, i gjennomsnitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai JMT-Bio Inc.

Samarbeidspartnere

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studiestol: Xiugao Yang, Department of Medicine, CSPC Clinical Development Division

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JMT101-ECL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere