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진행성 고형암 환자에서 JMT101의 효능 및 안전성

2020년 12월 25일 업데이트: Shanghai JMT-Bio Inc.

진행성 고형 종양 환자에서 JMT101의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 1상, 오픈 라벨, 다기관 연구.

이 연구는 진행성 고형암 환자에서 JMT101의 안전성과 효능을 평가하기 위한 1상 오픈 라벨 다기관 연구입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

시험의 목적은 진행성 고형암 환자에서 JMT101의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

이 연구는 두 부분(1기 및 2기)으로 구성됩니다. 1기는 용량 증량 연구였고, 2기는 용량 확장 연구였습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

259

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Peking university cancer hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Beijing Luhe Hospital. Capital Medical University
      • Bengbu, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • 수석 연구원:
          • Jun Qian
        • 연락하다:
          • Jun Qian
        • 수석 연구원:
          • Huan Zhou
      • Changzhou, 중국
        • 모병
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • 연락하다:
          • Wenwei Hu
      • Chongqing, 중국
        • 모병
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Weiqi Nian
      • Guangzhou, 중국
        • 모병
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Zhongshan Hospital
      • Suzhou, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • 연락하다:
          • Weichang Chen
      • Zhengzhou, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Henan Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 단일 요법: 병리학적으로 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양, RAS 야생형 보유; 화학요법과 병용: RAS 및 BRAF V600E 야생형이 있는 병리학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성/전이성 결장직장암.
  • RECIST 1.1에 따라 최소 1개의 측정 가능한 병변;
  • ECOG 점수 ​​0 또는 1;
  • 14일 이상의 뇌 전이 또는 척수 압박에 안정적입니다.

제외 기준:

  • 연구 치료제의 첫 투여 전 5개월 이내에 임의의 EGFR 억제제를 받은 경우.
  • 두 번째 원발성 악성 종양은 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 5년 이내에 진단되었습니다.
  • JMT101의 성분 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민성
  • 첫 치료 전 4주 이내에 대수술을 한 경우.
  • 4주 이내에 다른 임상 연구에서 조사 제품을 받는 것,
  • 심각한 전신 질환의 병력;
  • 임신 또는 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 확장 코호트
유효 용량이 결정되면 선택한 용량의 효능과 안전성을 평가하기 위해 확장 코호트가 열립니다.
의약품: JMT101
단일 요법: 가속 적정 방법, IV 주입 QW; 기존의 3 + 3 연구 설계, IV 주입 Q2W. (28일 주기) 화학요법과 병용: 기존의 3 + 3 연구 설계, IV 주입 Q2W. (28일 주기)
다른 이름들:
  • FOLFIRI(이리노테칸, 류코보린 칼슘 및 플루오로우라실); mFOLFOX6((옥살리플라틴, 류코보린 칼슘, 및 플루오로우라실);
의약품: JMT101
IV 주입 Q2W(28일 주기)
다른 이름들:
  • 폴피리; mFOLFOX6; 이리노테칸;
실험적: 용량 증량 코호트

단일 요법: JMT101의 6개 용량 수준은 기존의 3 + 3 연구 설계가 뒤따르는 가속 적정 방법에 따라 테스트됩니다.

화학 요법과 병용: JMT101의 세 가지 용량 수준이 기존의 3 + 3 연구 설계로 테스트됩니다.

용량 제한 독성(DLT)은 첫 번째 투여부터 첫 번째 주기가 끝날 때까지(28일) 평가됩니다.
의약품: JMT101
단일 요법: 가속 적정 방법, IV 주입 QW; 기존의 3 + 3 연구 설계, IV 주입 Q2W. (28일 주기) 화학요법과 병용: 기존의 3 + 3 연구 설계, IV 주입 Q2W. (28일 주기)
다른 이름들:
  • FOLFIRI(이리노테칸, 류코보린 칼슘 및 플루오로우라실); mFOLFOX6((옥살리플라틴, 류코보린 칼슘, 및 플루오로우라실);
의약품: JMT101
IV 주입 Q2W(28일 주기)
다른 이름들:
  • 폴피리; mFOLFOX6; 이리노테칸;

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최대 허용 용량(MTD)
기간: 28일
28일
유해 사례의 발생률(유해 사례에 대한 공통 용어 기준 버전 4.03(CTCAE V4.03)에 의해 정의됨).
기간: 등록일부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
등록일부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
DLT(용량 제한 독성)를 경험한 피험자의 수.
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 최대 4주까지의 시간
연구 약물의 첫 번째 용량부터 최대 4주까지의 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 통제율(DCR).
기간: 첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 연구 종료까지, 평균 1년
첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 연구 종료까지, 평균 1년
무진행생존기간(PFS).
기간: 첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 연구 종료까지, 평균 1년
첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 연구 종료까지, 평균 1년
전체 생존(OS).
기간: 첫 번째 투여부터 사망 또는 연구 종료까지, 평균 1년
첫 번째 투여부터 사망 또는 연구 종료까지, 평균 1년
JMT101의 시간 0부터 마지막 ​​시점(AUC0-마지막)까지의 농도 곡선 아래 영역.
기간: 등록일부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
등록일부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
JMT101의 최대 측정 혈장 농도(Cmax).
기간: 등록일부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
등록일부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
JMT101의 최대 혈장 농도(Tmax)까지의 시간.
기간: 등록일부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
등록일부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
JMT101의 반감기(T1/2).
기간: 등록일부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
등록일부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 연구 종료까지, 평균 1년
첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 연구 종료까지, 평균 1년
JMT101의 면역원성 프로파일.
기간: 등록일부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
전기화학적 발광(ECL)에 의해 항-약물 항체(ADA) 및 중화 항체의 존재를 검출하기 위한 평가를 위해 치료 후 대상체로부터 혈액 샘플을 수집할 것이다.
등록일부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
혈장 또는 종양 문제 DNA에서 검출된 잠재적 바이오마커.
기간: 등록부터 질병 진행까지 평균 1년
RAS(reticular activating system), EGFR(epidermal growth factor receptor), BRAF(B-Raf proto-oncogene) 유전자의 함량을 검출합니다.
등록부터 질병 진행까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai JMT-Bio Inc.

협력자

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

수사관

  • 연구 의자: Xiugao Yang, Department of Medicine, CSPC Clinical Development Division

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 11일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 25일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JMT101-ECL

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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