A JMT101 hatékonysága és biztonságossága előrehaladott szilárd daganatos betegeknél
2020. december 25. frissítette: Shanghai JMT-Bio Inc.
I. fázisú, nyílt, többközpontú vizsgálat a JMT101 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére előrehaladott szilárd daganatos betegeknél.
Ez a vizsgálat egy I. fázisú, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat, amelynek célja a JMT101 biztonságosságának és hatékonyságának értékelése előrehaladott szolid tumoros betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja a JMT101 biztonságosságának és hatékonyságának értékelése előrehaladott szolid daganatos betegeknél.
Ez a tanulmány két részből áll (I. és II. szakasz). Az I. szakasz egy dóziseszkalációs vizsgálat, a II. szakasz pedig egy dóziskiterjesztési vizsgálat volt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
259
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- Peking University Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Lin Shen
- Telefonszám: 8010-88196561
- E-mail: linshenpku@163.com
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- Beijing Luhe Hospital. Capital Medical University
-
Bengbu, Kína
- Toborzás
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Kutatásvezető:
- Jun Qian
-
Kapcsolatba lépni:
- Jun Qian
-
Kutatásvezető:
- Huan Zhou
-
Changzhou, Kína
- Toborzás
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Kapcsolatba lépni:
- Wenwei Hu
-
Chongqing, Kína
- Toborzás
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Weiqi Nian
-
Guangzhou, Kína
- Toborzás
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Shanghai, Kína
- Toborzás
- Zhongshan hospital
-
Suzhou, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kapcsolatba lépni:
- Weichang Chen
-
Zhengzhou, Kína
- Még nincs toborzás
- Henan Cancer Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Monoterápia: Patológiailag vagy citológiailag igazolt, előrehaladott szolid tumor, RAS vad típussal; Kemoterápiával kombinálva: Patológiailag vagy citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott/metasztatikus vastagbélrák, RAS és BRAF V600E vad típussal.
- Legalább 1 mérhető elváltozás a RECIST 1.1 szerint;
- ECOG pontszám 0 vagy 1;
- Stabil több mint 14 napos agyi metasztázis vagy gerincvelő-kompresszió esetén.
Kizárási kritériumok:
- Bármely EGFR-gátló beadása a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 5 hónapon belül.
- A második elsődleges rosszindulatú daganatot a vizsgálati kezelés első dózisa előtt 5 éven belül diagnosztizálták.
- Ismert túlérzékenység a JMT101 bármely összetevőjével vagy segédanyagaival szemben;
- Nagy műtét az első kezelést követő 4 héten belül.
- Vizsgálati készítmény átvétele egy másik klinikai vizsgálatban 4 héten belül;
- Súlyos szisztémás betegségek anamnézisében;
- Terhesség vagy szoptatás wo
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dóziskiterjesztési kohorsz
Az effektív dózis meghatározása után egy bővítő kohorsz nyílik meg a kiválasztott dózis hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére.
|
Monoterápia: Gyorsított titrálási módszer, IV infúzió QW; Hagyományos 3 + 3 vizsgálati terv, IV infúzió Q2W.
(28 napos ciklusok) Kemoterápiával kombinálva: Hagyományos 3 + 3 vizsgálati terv, IV infúzió Q2W.
(28 napos ciklusok)
Más nevek:
IV. infúzió Q2W (28 napos ciklusok)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Dózisemelési kohorsz
Monoterápia: A JMT101 hat dózisszintjét gyorsított titrálási módszerrel, majd a hagyományos 3 + 3 vizsgálati elrendezéssel kell tesztelni. Kemoterápiával kombinálva: A JMT101 három dózisszintjét egy hagyományos 3 + 3 vizsgálati tervvel tesztelik. A dóziskorlátozó toxicitást (DLT) az első beadástól az első ciklus végéig (28 nap) kell értékelni. |
Monoterápia: Gyorsított titrálási módszer, IV infúzió QW; Hagyományos 3 + 3 vizsgálati terv, IV infúzió Q2W.
(28 napos ciklusok) Kemoterápiával kombinálva: Hagyományos 3 + 3 vizsgálati terv, IV infúzió Q2W.
(28 napos ciklusok)
Más nevek:
IV. infúzió Q2W (28 napos ciklusok)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
A nemkívánatos események előfordulása (a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumainak 4.03-as verziója (CTCAE V4.03) határozza meg).
Időkeret: A beiratkozástól az utolsó adag után 30 napig
|
A beiratkozástól az utolsó adag után 30 napig
|
|
DLT-t (dóziskorlátozó toxicitást) tapasztaló alanyok száma.
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától számított 4 hétig tartó idő
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától számított 4 hétig tartó idő
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségkontroll arány (DCR).
Időkeret: Az első adagtól a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat végéig átlagosan 1 év
|
Az első adagtól a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat végéig átlagosan 1 év
|
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS).
Időkeret: Az első adagtól a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat végéig átlagosan 1 év
|
Az első adagtól a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat végéig átlagosan 1 év
|
|
|
Teljes túlélés (OS).
Időkeret: Az első adagtól a halálig vagy a vizsgálat végéig átlagosan 1 év
|
Az első adagtól a halálig vagy a vizsgálat végéig átlagosan 1 év
|
|
|
A koncentrációgörbe alatti terület a 0. időponttól a JMT101 utolsó időpontjának koncentrációjáig (AUC0-last).
Időkeret: A beiratkozástól az utolsó adag után 30 napig
|
A beiratkozástól az utolsó adag után 30 napig
|
|
|
A JMT101 maximális mért plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: A beiratkozástól az utolsó adag után 30 napig
|
A beiratkozástól az utolsó adag után 30 napig
|
|
|
A JMT101 maximális plazmakoncentrációjához (Tmax) eltelt idő.
Időkeret: A beiratkozástól az utolsó adag után 30 napig
|
A beiratkozástól az utolsó adag után 30 napig
|
|
|
A JMT101 felezési ideje (T1/2).
Időkeret: A beiratkozástól az utolsó adag után 30 napig
|
A beiratkozástól az utolsó adag után 30 napig
|
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Az első adagtól a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat végéig átlagosan 1 év
|
Az első adagtól a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat végéig átlagosan 1 év
|
|
|
A JMT101 immunogenitási profilja.
Időkeret: A beiratkozástól az utolsó adag után 30 napig
|
A kezelés után vérmintákat vesznek az alanyoktól, hogy kimutassák a gyógyszerellenes antitestek (ADA) és a semlegesítő antitestek jelenlétét elektrokémiai lumineszcenciával (ECL).
|
A beiratkozástól az utolsó adag után 30 napig
|
|
A plazmában vagy tumorban kimutatott lehetséges biomarkerek DNS-t bocsátanak ki.
Időkeret: A beiratkozástól a betegség progressziójáig átlagosan 1 év
|
Kimutatásra kerül a RAS (retikuláris aktiváló rendszer), EGFR (epidermális növekedési faktor receptor), BRAF (B-Raf proto-oncogene) gén tartalma.
|
A beiratkozástól a betegség progressziójáig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Xiugao Yang, Department of Medicine, CSPC Clinical Development Division
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 11.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 25.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 25.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Védőszerek
- Topoizomeráz gátlók
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Topoizomeráz I gátlók
- Ellenszerek
- B-vitamin komplex
- Fluorouracil
- Oxaliplatin
- Leucovorin
- Irinotekán
- Kalcium
- Levoleukovorin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JMT101-ECL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .