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Eficácia e Segurança do JMT101 em Pacientes com Tumor Sólido Avançado

25 de dezembro de 2020 atualizado por: Shanghai JMT-Bio Inc.

Um estudo de fase I, aberto e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do JMT101 em pacientes com tumor sólido avançado.

Este estudo é um estudo de Fase I, aberto e multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do JMT101 em pacientes com tumor sólido avançado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia do JMT101 em pacientes com tumor sólido avançado.

Este estudo é composto por duas partes (Fase I e Fase II). O Estágio I foi um estudo de escalonamento de dose e o Estágio II foi um estudo de expansão de dose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

259

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Peking university cancer hospital
        • Contato:
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Luhe Hospital. Capital Medical University
      • Bengbu, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Investigador principal:
          • Jun Qian
        • Contato:
          • Jun Qian
        • Investigador principal:
          • Huan Zhou
      • Changzhou, China
        • Recrutamento
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Contato:
          • Wenwei Hu
      • Chongqing, China
        • Recrutamento
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contato:
          • Weiqi Nian
      • Guangzhou, China
        • Recrutamento
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Zhongshan Hospital
      • Suzhou, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contato:
          • Weichang Chen
      • Zhengzhou, China
        • Ainda não está recrutando
        • Henan Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Monoterapia: Tumor sólido avançado patologicamente ou citologicamente confirmado, abrigando RAS tipo selvagem; Combinado com quimioterapia: Câncer colorretal localmente avançado/metastático confirmado patologicamente ou citologicamente, abrigando RAS e BRAF V600E tipo selvagem.
  • Pelo menos 1 lesão mensurável de acordo com RECIST 1.1;
  • pontuação ECOG 0 ou 1;
  • Estável por mais de 14 dias de metástase cerebral ou compressão da medula espinhal.

Critério de exclusão:

  • Recebimento de quaisquer inibidores de EGFR dentro de 5 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  • O segundo tumor maligno primário foi diagnosticado dentro de 5 anos antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer ingrediente do JMT101 ou seus excipientes;
  • Cirurgia de grande porte nas 4 semanas anteriores ao primeiro tratamento.
  • Receber um produto experimental em outro estudo clínico dentro de 4 semanas;
  • Histórico de doenças sistêmicas graves;
  • Gravidez ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte de Expansão de Dose
Uma vez determinada a dose efetiva, uma coorte de expansão será aberta para avaliar a eficácia e segurança da dose selecionada.
Medicamento: JMT101
Monoterapia: Método de titulação acelerada, infusão IV QW; Desenho de estudo convencional 3 + 3, infusão IV Q2W. (ciclos de 28 dias) Combinado com quimioterapia: Desenho de estudo convencional 3 + 3, infusão IV Q2W. (ciclos de 28 dias)
Outros nomes:
  • FOLFIRI (Irinotecano, Leucovorina Cálcio e Fluorouracil); mFOLFOX6((Oxaliplatina, Leucovorina Cálcio e Fluorouracil);
Medicamento: JMT101
Infusão IV Q2W (ciclos de 28 dias)
Outros nomes:
  • FOLFIRI; mFOLFOX6; Irinotecano;
Experimental: Coorte de escalonamento de dose

Monoterapia: Seis níveis de dose de JMT101 serão testados de acordo com um método de titulação acelerada seguido por um desenho de estudo convencional 3 + 3.

Combinado com quimioterapia: Três níveis de dose de JMT101 serão testados por um desenho de estudo convencional 3 + 3.

A toxicidade dose-limitante (DLT) será avaliada desde a primeira administração até o final do primeiro ciclo (28 dias).
Medicamento: JMT101
Monoterapia: Método de titulação acelerada, infusão IV QW; Desenho de estudo convencional 3 + 3, infusão IV Q2W. (ciclos de 28 dias) Combinado com quimioterapia: Desenho de estudo convencional 3 + 3, infusão IV Q2W. (ciclos de 28 dias)
Outros nomes:
  • FOLFIRI (Irinotecano, Leucovorina Cálcio e Fluorouracil); mFOLFOX6((Oxaliplatina, Leucovorina Cálcio e Fluorouracil);
Medicamento: JMT101
Infusão IV Q2W (ciclos de 28 dias)
Outros nomes:
  • FOLFIRI; mFOLFOX6; Irinotecano;

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: 28 dias
28 dias
Incidência de eventos adversos (definido pelo Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 4.03 (CTCAE V4.03)).
Prazo: Da inscrição até 30 dias após a última dose
Da inscrição até 30 dias após a última dose
Número de indivíduos experimentando DLTs (Toxicidade de limitação de dose).
Prazo: Tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até 4 semanas
Tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de controle da doença (DCR).
Prazo: Desde a primeira dose até a progressão da doença ou final do estudo, uma média de 1 ano
Desde a primeira dose até a progressão da doença ou final do estudo, uma média de 1 ano
Sobrevida livre de progressão (PFS).
Prazo: Desde a primeira dose até a progressão da doença ou final do estudo, uma média de 1 ano
Desde a primeira dose até a progressão da doença ou final do estudo, uma média de 1 ano
Sobrevida global (OS).
Prazo: Desde a primeira dose até a morte ou final do estudo, uma média de 1 ano
Desde a primeira dose até a morte ou final do estudo, uma média de 1 ano
Área sob a curva de concentração do tempo 0 até a concentração no último ponto de tempo (AUC0-último) de JMT101.
Prazo: Da inscrição até 30 dias após a última dose
Da inscrição até 30 dias após a última dose
Concentração plasmática máxima medida (Cmax) de JMT101.
Prazo: Da inscrição até 30 dias após a última dose
Da inscrição até 30 dias após a última dose
Tempo para a concentração plasmática máxima (Tmax) de JMT101.
Prazo: Da inscrição até 30 dias após a última dose
Da inscrição até 30 dias após a última dose
Meia-vida (T1/2) de JMT101.
Prazo: Da inscrição até 30 dias após a última dose
Da inscrição até 30 dias após a última dose
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Desde a primeira dose até a progressão da doença ou final do estudo, uma média de 1 ano
Desde a primeira dose até a progressão da doença ou final do estudo, uma média de 1 ano
Perfil de imunogenicidade de JMT101.
Prazo: Da inscrição até 30 dias após a última dose
Amostras de sangue serão coletadas de indivíduos após o tratamento para avaliação para detectar a presença de anticorpos anti-drogas (ADA) e anticorpos neutralizantes por luminescência eletroquímica (ECL).
Da inscrição até 30 dias após a última dose
Potenciais biomarcadores detectados no plasma ou tumor emitem DNA.
Prazo: Desde a inscrição até a progressão da doença, uma média de 1 ano
Será detectado o conteúdo do gene RAS (sistema ativador reticular), EGFR (receptor do fator de crescimento epidérmico), BRAF (proto-oncogene B-Raf).
Desde a inscrição até a progressão da doença, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai JMT-Bio Inc.

Colaboradores

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Xiugao Yang, Department of Medicine, CSPC Clinical Development Division

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de abril de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JMT101-ECL

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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