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Efficacia e sicurezza di JMT101 in pazienti con tumore solido avanzato

25 dicembre 2020 aggiornato da: Shanghai JMT-Bio Inc.

Uno studio di fase I, in aperto, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di JMT101 in pazienti con tumore solido avanzato.

Questo studio è uno studio di Fase I, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di JMT101 in pazienti con tumore solido avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di JMT101 in pazienti con tumore solido avanzato.

Questo studio si compone di due parti (Fase I e Fase II). La fase I era uno studio di aumento della dose e la fase II era uno studio di espansione della dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

259

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Luhe Hospital. Capital Medical University
      • Bengbu, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Investigatore principale:
          • Jun Qian
        • Contatto:
          • Jun Qian
        • Investigatore principale:
          • Huan Zhou
      • Changzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Contatto:
          • Wenwei Hu
      • Chongqing, Cina
        • Reclutamento
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Weiqi Nian
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • the Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital
      • Suzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital Of Soochow University
        • Contatto:
          • Weichang Chen
      • Zhengzhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Henan Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Monoterapia: tumore solido avanzato confermato patologicamente o citologicamente, che ospita RAS wild type; Combinato con chemioterapia: carcinoma colorettale localmente avanzato/metastatico confermato patologicamente o citologicamente, che ospita RAS e BRAF V600E wild type.
  • Almeno 1 lesione misurabile secondo RECIST 1.1;
  • punteggio ECOG 0 o 1;
  • Stabile per più di 14 giorni di metastasi cerebrali o compressione del midollo spinale.

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di qualsiasi inibitore dell'EGFR entro 5 mesi prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Il secondo tumore maligno primario è stato diagnosticato entro 5 anni prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi ingrediente di JMT101 o dei loro eccipienti;
  • Chirurgia maggiore entro le 4 settimane precedenti il ​​primo trattamento.
  • Ricezione di un prodotto sperimentale in un altro studio clinico entro 4 settimane;
  • Storia di gravi malattie sistemiche;
  • Gravidanza o allattamento wo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte di espansione della dose
Una volta determinata la dose efficace, verrà aperta una coorte di espansione per valutare l'efficacia e la sicurezza della dose selezionata.
Droga: JMT101
Monoterapia: metodo di titolazione accelerata, infusione endovenosa ogni settimana; Disegno dello studio convenzionale 3 + 3, infusione endovenosa Q2W. (Cicli di 28 giorni) In combinazione con la chemioterapia: disegno dello studio convenzionale 3 + 3, infusione endovenosa Q2W. (cicli di 28 giorni)
Altri nomi:
  • FOLFIRI (Irinotecan, Leucovorin Calcio e Fluorouracile); mFOLFOX6((Oxaliplatino, Leucovorin Calcio e Fluorouracile);
Droga: JMT101
Infusione EV Q2W (cicli di 28 giorni)
Altri nomi:
  • FOLFIRI; mFOLFOX6; irinotecano;
Sperimentale: Coorte di aumento della dose

Monoterapia: saranno testati sei livelli di dose di JMT101 secondo un metodo di titolazione accelerato seguito da un disegno di studio convenzionale 3 + 3.

In combinazione con la chemioterapia: tre livelli di dose di JMT101 saranno testati da un disegno di studio convenzionale 3 + 3.

La tossicità dose-limitante (DLT) sarà valutata dalla prima somministrazione fino alla fine del primo ciclo (28 giorni).
Droga: JMT101
Monoterapia: metodo di titolazione accelerata, infusione endovenosa ogni settimana; Disegno dello studio convenzionale 3 + 3, infusione endovenosa Q2W. (Cicli di 28 giorni) In combinazione con la chemioterapia: disegno dello studio convenzionale 3 + 3, infusione endovenosa Q2W. (cicli di 28 giorni)
Altri nomi:
  • FOLFIRI (Irinotecan, Leucovorin Calcio e Fluorouracile); mFOLFOX6((Oxaliplatino, Leucovorin Calcio e Fluorouracile);
Droga: JMT101
Infusione EV Q2W (cicli di 28 giorni)
Altri nomi:
  • FOLFIRI; mFOLFOX6; irinotecano;

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Incidenza di eventi avversi (definita dai Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.03 (CTCAE V4.03)).
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Dall'arruolamento fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Numero di soggetti che hanno manifestato DLT (tossicità limitante la dose).
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose del farmaco in studio fino a 4 settimane
Tempo dalla prima dose del farmaco in studio fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia (DCR).
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla progressione della malattia o alla fine dello studio, in media 1 anno
Dalla prima dose alla progressione della malattia o alla fine dello studio, in media 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla progressione della malattia o alla fine dello studio, in media 1 anno
Dalla prima dose alla progressione della malattia o alla fine dello studio, in media 1 anno
Sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla morte o alla fine dello studio, in media 1 anno
Dalla prima dose alla morte o alla fine dello studio, in media 1 anno
Area sotto la curva di concentrazione dal tempo 0 alla concentrazione all'ultimo punto temporale (AUC0-ultimo) di JMT101.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Dall'arruolamento fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Concentrazione plasmatica massima misurata (Cmax) di JMT101.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Dall'arruolamento fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di JMT101.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Dall'arruolamento fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Emivita (T1/2) di JMT101.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Dall'arruolamento fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla progressione della malattia o alla fine dello studio, in media 1 anno
Dalla prima dose alla progressione della malattia o alla fine dello studio, in media 1 anno
Profilo di immunogenicità di JMT101.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
I campioni di sangue verranno raccolti dai soggetti dopo il trattamento per la valutazione per rilevare la presenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) e anticorpi neutralizzanti mediante luminescenza elettrochimica (ECL).
Dall'arruolamento fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Potenziali biomarcatori rilevati nel DNA del problema plasmatico o tumorale.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla progressione della malattia, in media 1 anno
Verrà rilevato il contenuto del gene RAS (sistema di attivazione reticolare), EGFR (recettore del fattore di crescita epidermico), BRAF (B-Raf proto-oncogene).
Dall'arruolamento fino alla progressione della malattia, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai JMT-Bio Inc.

Collaboratori

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xiugao Yang, Department of Medicine, CSPC Clinical Development Division

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JMT101-ECL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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