Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för JMT101 hos patienter med avancerad solid tumör

25 december 2020 uppdaterad av: Shanghai JMT-Bio Inc.

En fas I, öppen etikett, multicenterstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos JMT101 hos patienter med avancerad solid tumör.

Denna studie är en öppen fas I, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av JMT101 hos patienter med avancerad solid tumör.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effekten av JMT101 hos patienter med avancerad solid tumör.

Denna studie består av två delar (steg I och steg II). Steg I var en dosökningsstudie och steg II var en dosexpansionsstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

259

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Peking university cancer hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Luhe Hospital. Capital Medical University
      • Bengbu, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Huvudutredare:
          • Jun Qian
        • Kontakt:
          • Jun Qian
        • Huvudutredare:
          • Huan Zhou
      • Changzhou, Kina
        • Rekrytering
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Kontakt:
          • Wenwei Hu
      • Chongqing, Kina
        • Rekrytering
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Weiqi Nian
      • Guangzhou, Kina
        • Rekrytering
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Zhongshan Hospital
      • Suzhou, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Weichang Chen
      • Zhengzhou, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Henan Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Monoterapi: Patologiskt eller cytologiskt bekräftad, avancerad solid tumör, med RAS-vildtyp; Kombinerat med kemoterapi: Patologiskt eller cytologiskt bekräftad, lokalt avancerad/metastaserad kolorektal cancer, som innehåller RAS och BRAF V600E vildtyp.
  • Minst 1 mätbar lesion enligt RECIST 1.1;
  • ECOG-poäng 0 eller 1;
  • Stabil i mer än 14 dagar av hjärnmetastaser eller ryggmärgskompression.

Exklusions kriterier:

  • Mottagande av eventuella EGFR-hämmare inom 5 månader före den första dosen av studiebehandlingen.
  • Den andra primära maligna tumören diagnostiserades inom 5 år före den första dosen av studiebehandlingen.
  • Känd överkänslighet mot någon ingrediens i JMT101 eller deras hjälpämnen;
  • Större operation inom 4 veckor efter första behandlingen.
  • Att få en prövningsprodukt i en annan klinisk studie inom 4 veckor;
  • Historik av allvarliga systemiska sjukdomar;
  • Graviditet eller ammande kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dosexpansionskohort
När den effektiva dosen har bestämts kommer en expansionskohort att öppnas för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för den valda dosen.
Läkemedel: JMT101
Monoterapi: Accelererad titreringsmetod, IV infusion QW; Konventionell 3 + 3 studiedesign, IV infusion Q2W. (28-dagarscykler) Kombinerat med kemoterapi: Konventionell 3 + 3 studiedesign, IV infusion Q2W. (28-dagarscykler)
Andra namn:
  • FOLFIRI(irinotekan, leucovorinkalcium och fluorouracil); mFOLFOX6((Oxaliplatin, Leucovorin Calcium och Fluorouracil);
Läkemedel: JMT101
IV-infusion Q2W (28-dagarscykler)
Andra namn:
  • FOLFIRI; mFOLFOX6; irinotekan;
Experimentell: Doseskaleringskohort

Monoterapi: Sex dosnivåer av JMT101 kommer att testas enligt en accelererad titreringsmetod följt av en konventionell 3 + 3 studiedesign.

Kombinerat med kemoterapi: Tre dosnivåer av JMT101 kommer att testas med en konventionell 3 + 3 studiedesign.

Den dosbegränsande toxiciteten (DLT) kommer att bedömas från den första administreringen till slutet av den första cykeln (28 dagar).
Läkemedel: JMT101
Monoterapi: Accelererad titreringsmetod, IV infusion QW; Konventionell 3 + 3 studiedesign, IV infusion Q2W. (28-dagarscykler) Kombinerat med kemoterapi: Konventionell 3 + 3 studiedesign, IV infusion Q2W. (28-dagarscykler)
Andra namn:
  • FOLFIRI(irinotekan, leucovorinkalcium och fluorouracil); mFOLFOX6((Oxaliplatin, Leucovorin Calcium och Fluorouracil);
Läkemedel: JMT101
IV-infusion Q2W (28-dagarscykler)
Andra namn:
  • FOLFIRI; mFOLFOX6; irinotekan;

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal tolererad dos (MTD)
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Förekomst av biverkningar (definierad av Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03 (CTCAE V4.03)).
Tidsram: Från inskrivning till 30 dagar efter sista dosen
Från inskrivning till 30 dagar efter sista dosen
Antal försökspersoner som upplever DLT (dosbegränsande toxicitet).
Tidsram: Tid från den första dosen av studieläkemedlet upp till 4 veckor
Tid från den första dosen av studieläkemedlet upp till 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomskontrollhastighet (DCR).
Tidsram: Från första dosen till sjukdomsprogression eller slutet av studien, i genomsnitt 1 år
Från första dosen till sjukdomsprogression eller slutet av studien, i genomsnitt 1 år
Progressionsfri överlevnad (PFS).
Tidsram: Från första dos till sjukdomsprogression eller slutet av studien, i genomsnitt 1 år
Från första dos till sjukdomsprogression eller slutet av studien, i genomsnitt 1 år
Total överlevnad (OS).
Tidsram: Från första dosen till dödsfall eller slutet av studien, i genomsnitt 1 år
Från första dosen till dödsfall eller slutet av studien, i genomsnitt 1 år
Area under koncentrationskurvan från tidpunkt 0 till koncentrationen vid senaste tidpunkten (AUC0-sista) för JMT101.
Tidsram: Från inskrivning till 30 dagar efter sista dosen
Från inskrivning till 30 dagar efter sista dosen
Maximal uppmätt plasmakoncentration (Cmax) av JMT101.
Tidsram: Från inskrivning till 30 dagar efter sista dosen
Från inskrivning till 30 dagar efter sista dosen
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) av JMT101.
Tidsram: Från inskrivning till 30 dagar efter sista dosen
Från inskrivning till 30 dagar efter sista dosen
Halveringstid (T1/2) för JMT101.
Tidsram: Från inskrivning till 30 dagar efter sista dosen
Från inskrivning till 30 dagar efter sista dosen
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från första dosen till sjukdomsprogression eller slutet av studien, i genomsnitt 1 år
Från första dosen till sjukdomsprogression eller slutet av studien, i genomsnitt 1 år
Immunogenicitetsprofil för JMT101.
Tidsram: Från inskrivning till 30 dagar efter sista dosen
Blodprover kommer att samlas in från försökspersoner efter behandling för bedömning för att upptäcka närvaron av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) och neutraliserande antikroppar genom elektrokemisk luminescens (ECL).
Från inskrivning till 30 dagar efter sista dosen
Potentiella biomarkörer detekterade i plasma eller tumörproblem-DNA.
Tidsram: Från inskrivning till sjukdomsprogress, i genomsnitt 1 år
Innehållet av RAS(reticular activating system), EGFR(epidermal growth factor receptor), BRAF(B-Raf proto-oncogene) gen kommer att detekteras.
Från inskrivning till sjukdomsprogress, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai JMT-Bio Inc.

Samarbetspartners

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Utredare

  • Studiestol: Xiugao Yang, Department of Medicine, CSPC Clinical Development Division

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 april 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 december 2020

Första postat (Faktisk)

30 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JMT101-ECL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad solid tumör

Kliniska prövningar på JMT101

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera