Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af JMT101 hos patienter med avanceret solid tumor

25. december 2020 opdateret af: Shanghai JMT-Bio Inc.

Et fase I, åbent, multicenter-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​JMT101 hos patienter med avanceret solid tumor.

Dette studie er et fase I, åbent, multicenter studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​JMT101 hos patienter med fremskreden solid tumor.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med forsøget er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​JMT101 hos patienter med fremskreden solid tumor.

Denne undersøgelse består af to dele (stadie I og fase II). Fase I var et dosiseskaleringsstudie, og Fase II var et dosisudvidelsesstudie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

259

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking university cancer hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Luhe Hospital. Capital Medical University
      • Bengbu, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Ledende efterforsker:
          • Jun Qian
        • Kontakt:
          • Jun Qian
        • Ledende efterforsker:
          • Huan Zhou
      • Changzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Kontakt:
          • Wenwei Hu
      • Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Weiqi Nian
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital
      • Suzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Weichang Chen
      • Zhengzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Henan Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Monoterapi: Patologisk eller cytologisk bekræftet, fremskreden solid tumor, med RAS-vildtype; Kombineret med kemoterapi: Patologisk eller cytologisk bekræftet, lokalt fremskreden/metastatisk kolorektal cancer, som huser RAS og BRAF V600E vildtype.
  • Mindst 1 målbar læsion ifølge RECIST 1.1;
  • ECOG-score 0 eller 1;
  • Stabil i mere end 14 dage med hjernemetastaser eller rygmarvskompression.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af eventuelle EGFR-hæmmere inden for 5 måneder før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Den anden primære maligne tumor blev diagnosticeret inden for 5 år før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Kendt overfølsomhed over for enhver ingrediens i JMT101 eller deres hjælpestoffer;
  • Større operation inden for 4 uger efter første behandling.
  • Modtagelse af et forsøgsprodukt i en anden klinisk undersøgelse inden for 4 uger;
  • Anamnese med alvorlige systemiske sygdomme;
  • Graviditet eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosisudvidelseskohorte
Når den effektive dosis er blevet bestemt, vil en ekspansionskohorte blive åbnet for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​den valgte dosis.
Medicin: JMT101
Monoterapi: Accelereret titreringsmetode, IV infusion QW; Konventionelt 3 + 3 undersøgelsesdesign, IV infusion Q2W. (28-dages cyklusser) Kombineret med kemoterapi: Konventionelt 3 + 3 studiedesign, IV infusion Q2W. (28-dages cyklusser)
Andre navne:
  • FOLFIRI(Irinotecan, Leucovorin Calcium og Fluorouracil); mFOLFOX6((Oxaliplatin, Leucovorin Calcium og Fluorouracil);
Medicin: JMT101
IV infusion Q2W (28-dages cyklusser)
Andre navne:
  • FOLFIRI; mFOLFOX6; Irinotecan;
Eksperimentel: Dosiseskaleringskohorte

Monoterapi: Seks dosisniveauer af JMT101 vil blive testet i henhold til en accelereret titreringsmetode efterfulgt af et konventionelt 3 + 3 studiedesign.

Kombineret med kemoterapi: Tre dosisniveauer af JMT101 vil blive testet ved et konventionelt 3 + 3 studiedesign.

Den dosisbegrænsende toksicitet (DLT) vil blive vurderet fra den første administration til slutningen af ​​den første cyklus (28 dage).
Medicin: JMT101
Monoterapi: Accelereret titreringsmetode, IV infusion QW; Konventionelt 3 + 3 undersøgelsesdesign, IV infusion Q2W. (28-dages cyklusser) Kombineret med kemoterapi: Konventionelt 3 + 3 studiedesign, IV infusion Q2W. (28-dages cyklusser)
Andre navne:
  • FOLFIRI(Irinotecan, Leucovorin Calcium og Fluorouracil); mFOLFOX6((Oxaliplatin, Leucovorin Calcium og Fluorouracil);
Medicin: JMT101
IV infusion Q2W (28-dages cyklusser)
Andre navne:
  • FOLFIRI; mFOLFOX6; Irinotecan;

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Forekomst af uønskede hændelser (defineret af Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03 (CTCAE V4.03)).
Tidsramme: Fra optagelse til 30 dage efter sidste dosis
Fra optagelse til 30 dage efter sidste dosis
Antal forsøgspersoner, der oplever DLT'er (dosisbegrænsende toksicitet).
Tidsramme: Tid fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 4 uger
Tid fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease control rate (DCR).
Tidsramme: Fra første dosis til sygdomsprogression eller afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år
Fra første dosis til sygdomsprogression eller afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år
Progressionsfri overlevelse (PFS).
Tidsramme: Fra første dosis til sygdomsprogression eller afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år
Fra første dosis til sygdomsprogression eller afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år
Samlet overlevelse (OS).
Tidsramme: Fra første dosis til død eller afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 1 år
Fra første dosis til død eller afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 1 år
Areal under koncentrationskurven fra tidspunkt 0 til koncentrationen ved sidste tidspunkt (AUC0-sidste) af JMT101.
Tidsramme: Fra optagelse til 30 dage efter sidste dosis
Fra optagelse til 30 dage efter sidste dosis
Maksimal målt plasmakoncentration (Cmax) af JMT101.
Tidsramme: Fra optagelse til 30 dage efter sidste dosis
Fra optagelse til 30 dage efter sidste dosis
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af JMT101.
Tidsramme: Fra optagelse til 30 dage efter sidste dosis
Fra optagelse til 30 dage efter sidste dosis
Halveringstid (T1/2) af JMT101.
Tidsramme: Fra optagelse til 30 dage efter sidste dosis
Fra optagelse til 30 dage efter sidste dosis
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra første dosis til sygdomsprogression eller afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år
Fra første dosis til sygdomsprogression eller afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år
Immunogenicitetsprofil af JMT101.
Tidsramme: Fra optagelse til 30 dage efter sidste dosis
Blodprøver vil blive indsamlet fra forsøgspersoner efter behandling til vurdering for at påvise tilstedeværelsen af ​​anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) og neutraliserende antistoffer ved elektrokemisk luminescens (ECL).
Fra optagelse til 30 dage efter sidste dosis
Potentielle biomarkører detekteret i plasma eller tumorudstedt DNA.
Tidsramme: Fra indskrivning op til sygdomsprogression i gennemsnit 1 år
Indholdet af RAS(reticular activating system), EGFR(epidermal growth factor receptor), BRAF(B-Raf proto-oncogene) gen vil blive påvist.
Fra indskrivning op til sygdomsprogression i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai JMT-Bio Inc.

Samarbejdspartnere

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Xiugao Yang, Department of Medicine, CSPC Clinical Development Division

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. december 2020

Først opslået (Faktiske)

30. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JMT101-ECL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor

Kliniske forsøg med JMT101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner