Sensibilidad y especificidad de la prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2 en comparación con la prueba RT-PCR
25 de marzo de 2021 actualizado por: Christian von Buchwald, Rigshospitalet, Denmark
Este proyecto tiene como objetivo investigar la sensibilidad y especificidad de la prueba rápida de antígenos en comparación con la prueba RT-PCR realizada en muestras de la nasofaringe y la cavidad nasal anterior y la orofaringe, respectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio es investigar la sensibilidad y especificidad de los resultados correctos de la prueba SARS-CoV-2 de hisopos nasofaríngeos y hisopos de la parte anterior de la nariz examinados mediante la prueba rápida de antígeno (Standard Q COVID-19 Ag - test, SD Biosensor INC.) en comparación con hisopos de la orofaringe examinados mediante la prueba RT-PCR entre ciudadanos que reservaron una cita para una prueba de COVID-19 en uno de los centros de prueba de Testcenter Dinamarca en la Región Capital.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4697
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Christian von Buchwald, MD, DMSc, Professor
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Una cita reservada para una prueba de COVID-19 en uno de los centros de prueba de Testcenter Dinamarca en la Región Capital
Criterio de exclusión:
- Anteriormente dio positivo por COVID-19
- No habla danés con fluidez
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad de la prueba rápida de antígenos de COVID-19
Periodo de tiempo: Se espera que el número requerido de participantes pueda ser incluido durante aproximadamente una semana después de t
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Se espera que el número requerido de participantes pueda ser incluido durante aproximadamente una semana después de t
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis económicos
Periodo de tiempo: Se espera que el número requerido de participantes pueda ser incluido durante aproximadamente una semana después de t
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Planeamos calcular y comparar los costos de las pruebas de antígeno con las pruebas de RT-PCR.
Los costos se calculan utilizando el método de los ingredientes, en el que todos los componentes relevantes a considerar se incluyen en las estimaciones de costos.
El costo de las pruebas incluirá el kit de prueba, los instrumentos necesarios para la prueba y los salarios del personal que realiza los intercambios.
Además, modelaremos los costos de oportunidad de las dos alternativas (pruebas de antígenos versus RT-PCR) en términos de sus implicaciones para el número de días de enfermedad, en los que los pacientes/tomas de prueba no pueden reanudar el trabajo.
Anticipamos que las pruebas de antígeno serán menos costosas por resultado positivo y que tendrán costos de oportunidad más bajos debido a los resultados inmediatos de las pruebas en lugar de los resultados tardíos.
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Se espera que el número requerido de participantes pueda ser incluido durante aproximadamente una semana después de t
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Análisis PCR en hisopos nasofaríngeos
Periodo de tiempo: Se espera que el número requerido de participantes pueda ser incluido durante aproximadamente una semana después de t
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Para una muestra de los pacientes incluidos, el material sobrante de las pruebas rápidas de antígenos se analizará posteriormente con el uso de PCR para investigar si los resultados divergen en función de la ubicación anatómica del área del hisopado.
Los pacientes incluidos en los dos últimos días del período de estudio (30 de diciembre y 31 de diciembre de 2020) serán seleccionados para realizar este análisis adicional.
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Se espera que el número requerido de participantes pueda ser incluido durante aproximadamente una semana después de t
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
25 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
25 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COVID-19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .