Sensibilité et spécificité du test d'antigène rapide SARS-CoV-2 par rapport au test RT-PCR
25 mars 2021 mis à jour par: Christian von Buchwald, Rigshospitalet, Denmark
Ce projet vise à étudier la sensibilité et la spécificité du test antigénique rapide par rapport au test RT-PCR effectué sur des échantillons du nasopharynx et de la cavité nasale antérieure et de l'oropharynx, respectivement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude est d'étudier la sensibilité et la spécificité des résultats corrects du test SARS-CoV-2 des écouvillons nasopharyngés et des écouvillons de la partie antérieure du nez examinés par un test antigénique rapide (Standard Q COVID-19 Ag - test, SD Biosensor INC.) par rapport aux écouvillons de l'oropharynx examinés par test RT-PCR chez les citoyens qui ont pris rendez-vous pour un test COVID-19 dans l'un des centres de test de Testcenter Danemark dans la région de la capitale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4697
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Christian von Buchwald, MD, DMSc, Professor
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Un rendez-vous réservé pour un test COVID-19 dans l'un des centres de test de Testcenter Danemark dans la région de la capitale
Critère d'exclusion:
- Déjà testé positif au COVID-19
- Ne parle pas couramment le danois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sensibilité et spécificité du test antigénique rapide du COVID-19
Délai: Il est prévu que le nombre requis de participants puisse être inclus pendant environ une semaine après t
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Il est prévu que le nombre requis de participants puisse être inclus pendant environ une semaine après t
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyses économiques
Délai: Il est prévu que le nombre requis de participants puisse être inclus pendant environ une semaine après t
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Nous prévoyons de calculer et de comparer les coûts des tests antigéniques avec les tests RT-PCR.
Les coûts sont calculés à l'aide de la méthode des ingrédients, dans laquelle tous les composants pertinents à prendre en compte sont inclus dans les estimations de coûts.
Le coût des tests comprendra le kit de test, les instruments nécessaires aux tests et les salaires du personnel effectuant les échanges.
De plus, nous modéliserons les coûts d'opportunité des deux alternatives (tests antigéniques vs RT-PCR) en termes de leurs implications pour le nombre de jours de maladie, au cours desquels les patients/les tests ne peuvent pas reprendre le travail.
Nous prévoyons que les tests antigéniques seront moins coûteux par résultat de test positif et qu'ils auront des coûts d'opportunité inférieurs en raison de résultats de test immédiats au lieu de résultats de test différés.
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Il est prévu que le nombre requis de participants puisse être inclus pendant environ une semaine après t
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Analyse PCR sur écouvillons nasopharyngés
Délai: Il est prévu que le nombre requis de participants puisse être inclus pendant environ une semaine après t
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Pour un échantillon des patients inclus, le matériel restant des tests antigéniques rapides sera ensuite analysé à l'aide de la PCR pour déterminer si les résultats divergent en fonction de l'emplacement anatomique de la zone écouvillonnée.
Les patients inclus dans les deux derniers jours de la période d'étude (30 décembre et 31 décembre 2020) seront sélectionnés pour faire effectuer cette analyse supplémentaire.
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Il est prévu que le nombre requis de participants puisse être inclus pendant environ une semaine après t
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
25 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
25 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2020
Première publication (Réel)
30 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COVID-19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .