Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czułość i swoistość testu SARS-CoV-2 Rapid Antigen w porównaniu z testem RT-PCR

25 marca 2021 zaktualizowane przez: Christian von Buchwald, Rigshospitalet, Denmark
Projekt ma na celu zbadanie czułości i swoistości szybkiego testu antygenowego w porównaniu z testem RT-PCR wykonywanym odpowiednio na próbkach z nosogardzieli i przedniej jamy nosowej oraz jamy ustnej i gardła.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest zbadanie czułości i swoistości prawidłowych wyników testu SARS-CoV-2 wymazów z jamy nosowo-gardłowej oraz wymazów z przedniej części nosa badanych szybkim testem antygenowym (Standard Q COVID-19 Ag – test, SD Biosensor INC.) w porównaniu z wymazami z jamy ustnej i gardła badanymi za pomocą testu RT-PCR wśród obywateli, którzy zarezerwowali wizytę na test na COVID-19 w jednym z centrów testowych Testcenter Denmark w Regionie Stołecznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4697

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Christian von Buchwald, MD, DMSc, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Zarezerwowane spotkanie na test na COVID-19 w jednym z centrów testowych Testcenter Denmark w Regionie Stołecznym

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej pozytywny wynik testu na obecność COVID-19
  • Nie biegle po duńsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość i swoistość szybkiego testu antygenowego na COVID-19
Ramy czasowe: Oczekuje się, że wymagana liczba uczestników zostanie uwzględniona w ciągu około jednego tygodnia po t
Oczekuje się, że wymagana liczba uczestników zostanie uwzględniona w ciągu około jednego tygodnia po t

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analizy ekonomiczne
Ramy czasowe: Oczekuje się, że wymagana liczba uczestników zostanie uwzględniona w ciągu około jednego tygodnia po t
Planujemy obliczyć i porównać koszty testów antygenowych z testami RT-PCR. Koszty są obliczane przy użyciu metody składników, w której wszystkie składniki, które należy wziąć pod uwagę, są uwzględnione w kosztorysie. Koszt testów obejmie zestaw testowy, instrumenty potrzebne do testów oraz wynagrodzenia personelu dokonującego zamiany. Ponadto modelujemy koszty alternatywne dwóch alternatyw (testy antygenowe vs. RT-PCR) pod kątem ich implikacji dla liczby dni chorobowych, w których pacjenci/pobrane testy nie mogą wznowić pracy. Przewidujemy, że testy antygenowe będą tańsze w przeliczeniu na pozytywny wynik testu i że będą miały niższe koszty alternatywne ze względu na natychmiastowe wyniki testu zamiast opóźnionych wyników testu.
Oczekuje się, że wymagana liczba uczestników zostanie uwzględniona w ciągu około jednego tygodnia po t
Analiza PCR wymazów z jamy nosowo-gardłowej
Ramy czasowe: Oczekuje się, że wymagana liczba uczestników zostanie uwzględniona w ciągu około jednego tygodnia po t
W przypadku próbki włączonych pacjentów materiał pozostały z szybkich testów antygenowych zostanie następnie przeanalizowany za pomocą PCR w celu zbadania, czy wyniki różnią się w zależności od anatomicznej lokalizacji pobranego wymazu. Pacjenci uwzględnieni w ostatnich dwóch dniach okresu badania (30 grudnia i 31 grudnia 2020 r.) zostaną wybrani do przeprowadzenia tej dodatkowej analizy.
Oczekuje się, że wymagana liczba uczestników zostanie uwzględniona w ciągu około jednego tygodnia po t

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Współpracownicy

Testcenter Danmark, Statens Serum Institut
Copenhagen Emergency Medical Services

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COVID-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Standard Q COVID-19 Ag - test, wyprodukowany przez SD Biosensor INC.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj