SARS-CoV-2 快速抗原检测与 RT-PCR 检测相比的灵敏度和特异性
2021年3月25日 更新者：Christian von Buchwald、Rigshospitalet, Denmark
该项目旨在研究与分别对鼻咽、前鼻腔和口咽样本进行的 RT-PCR 检测相比，快速抗原检测的灵敏度和特异性。
研究概览
详细说明
该研究的目的是调查通过快速抗原检测（Standard Q COVID-19 Ag - test, SD Biosensor INC.) 与通过 RT-PCR 测试检查的口咽拭子进行了比较，这些公民在首都地区的 Testcenter Denmark 测试中心之一预约了 COVID-19 测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4697
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2100
- Christian von Buchwald, MD, DMSc, Professor
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 在首都地区的 Testcenter Denmark 测试中心之一进行的 COVID-19 测试预约
排除标准：
- 先前检测呈 COVID-19 阳性
- 丹麦语不流利
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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COVID-19 快速抗原检测的敏感性和特异性
大体时间：预计在 t 后大约一周内可以包括所需数量的参与者
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预计在 t 后大约一周内可以包括所需数量的参与者
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经济分析
大体时间：预计在 t 后大约一周内可以包括所需数量的参与者
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我们计划计算和比较抗原测试与 RT-PCR 测试的成本。
成本是使用成分法计算的，其中所有需要考虑的相关组件都包含在成本估算中。
测试的成本将包括测试套件、测试所需的仪器和进行互换的人员的工资。
此外，我们将根据这两种选择（抗原检测与 RT-PCR）对病假天数的影响来模拟机会成本，在这些天数中，患者/检测对象无法恢复工作。
我们预计每个阳性测试结果的抗原测试将更便宜，并且由于立即测试结果而不是延迟测试结果，它们的机会成本将更低。
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预计在 t 后大约一周内可以包括所需数量的参与者
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鼻咽拭子PCR分析
大体时间：预计在 t 后大约一周内可以包括所需数量的参与者
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对于纳入患者的样本，随后将使用 PCR 分析快速抗原检测的剩余材料，以调查结果是否因擦拭区域的解剖位置而不同。
在研究期的最后两天（2020 年 12 月 30 日和 12 月 31 日）纳入的患者将被选中进行这项额外的分析。
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预计在 t 后大约一周内可以包括所需数量的参与者
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月26日
初级完成 (实际的)
2021年3月25日
研究完成 (实际的)
2021年3月25日
研究注册日期
首次提交
2020年12月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月28日
首次发布 (实际的)
2020年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月25日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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