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Sensibilità e specificità del test rapido dell'antigene SARS-CoV-2 rispetto al test RT-PCR

25 marzo 2021 aggiornato da: Christian von Buchwald, Rigshospitalet, Denmark
Questo progetto si propone di indagare la sensibilità e la specificità del test rapido dell'antigene rispetto al test RT-PCR eseguito su campioni prelevati rispettivamente dal rinofaringe e dalla cavità nasale anteriore e dall'orofaringe.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è quello di indagare la sensibilità e la specificità dei risultati corretti del test SARS-CoV-2 di tamponi nasofaringei e tamponi della parte anteriore del naso esaminati mediante test rapido dell'antigene (Standard Q COVID-19 Ag - test, SD Biosensor INC.) rispetto ai tamponi dell'orofaringe esaminati mediante test RT-PCR tra i cittadini che hanno prenotato un appuntamento per un test COVID-19 in uno dei centri di test di Testcenter Denmark nella regione della capitale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4697

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Christian von Buchwald, MD, DMSc, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Un appuntamento prenotato per un test COVID-19 presso uno dei centri di test di Testcenter Denmark nella regione della capitale

Criteri di esclusione:

  • Precedentemente risultato positivo al COVID-19
  • Non parla correntemente il danese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità del test rapido dell'antigene di COVID-19
Lasso di tempo: Si prevede che il numero richiesto di partecipanti possa essere incluso durante circa una settimana dopo le t
Si prevede che il numero richiesto di partecipanti possa essere incluso durante circa una settimana dopo le t

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi economiche
Lasso di tempo: Si prevede che il numero richiesto di partecipanti possa essere incluso durante circa una settimana dopo le t
Abbiamo in programma di calcolare e confrontare i costi dei test dell'antigene con i test RT-PCR. I costi sono calcolati utilizzando il metodo degli ingredienti, in cui tutti i componenti rilevanti da considerare sono inclusi nelle stime dei costi. Il costo dei test includerà il kit di test, gli strumenti necessari per i test e gli stipendi del personale che effettua gli scambi. Inoltre, modelleremo i costi opportunità delle due alternative (test dell'antigene vs. RT-PCR) in termini di implicazioni per il numero di giorni di malattia, in cui i pazienti/i test non possono riprendere il lavoro. Prevediamo che i test dell'antigene saranno meno costosi per risultato del test positivo e che avranno costi di opportunità inferiori a causa dei risultati dei test immediati anziché dei risultati dei test ritardati.
Si prevede che il numero richiesto di partecipanti possa essere incluso durante circa una settimana dopo le t
Analisi PCR su tamponi nasofaringei
Lasso di tempo: Si prevede che il numero richiesto di partecipanti possa essere incluso durante circa una settimana dopo le t
Per un campione dei pazienti inclusi, il materiale residuo dei test rapidi dell'antigene verrà successivamente analizzato con l'uso della PCR per verificare se i risultati divergono in base alla posizione anatomica dell'area sottoposta a tampone. I pazienti inclusi negli ultimi due giorni del periodo di studio (30 dicembre e 31 dicembre 2020) saranno selezionati per eseguire questa analisi aggiuntiva.
Si prevede che il numero richiesto di partecipanti possa essere incluso durante circa una settimana dopo le t

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Collaboratori

Testcenter Danmark, Statens Serum Institut
Copenhagen Emergency Medical Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COVID-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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