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Sensitivität und Spezifität des SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltests im Vergleich zum RT-PCR-Test

25. März 2021 aktualisiert von: Christian von Buchwald, Rigshospitalet, Denmark
Dieses Projekt zielt darauf ab, die Sensitivität und Spezifität des Antigen-Schnelltests im Vergleich zum RT-PCR-Test zu untersuchen, der an Proben aus dem Nasopharynx und der vorderen Nasenhöhle bzw. dem Oropharynx durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist die Untersuchung der Sensitivität und Spezifität korrekter SARS-CoV-2-Testergebnisse von mittels Antigen-Schnelltest (Standard Q COVID-19 Ag - Test, SD Biosensor INC.) verglichen mit Abstrichen aus dem Oropharynx, die durch RT-PCR-Test bei Bürgern untersucht wurden, die einen Termin für einen COVID-19-Test in einem der Testzentren von Testcenter Denmark in der Hauptstadtregion gebucht haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4697

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Christian von Buchwald, MD, DMSc, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Ein gebuchter Termin für einen COVID-19-Test in einem der Testcenter von Testcenter Denmark in der Hauptstadtregion

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor positiv auf COVID-19 getestet
  • Nicht fließend Dänisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität des Antigen-Schnelltests von COVID-19
Zeitfenster: Es wird erwartet, dass die erforderliche Teilnehmerzahl in etwa einer Woche nach t aufgenommen werden kann
Es wird erwartet, dass die erforderliche Teilnehmerzahl in etwa einer Woche nach t aufgenommen werden kann

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ökonomische Analysen
Zeitfenster: Es wird erwartet, dass die erforderliche Teilnehmerzahl in etwa einer Woche nach t aufgenommen werden kann
Wir planen, die Kosten der Antigentests mit den RT-PCR-Tests zu berechnen und zu vergleichen. Die Kostenberechnung erfolgt nach der Zutatenmethode, bei der alle zu berücksichtigenden Komponenten in Kostenschätzungen einfließen. Die Kosten für die Tests umfassen das Testkit, die für die Tests erforderlichen Instrumente und die Gehälter des Personals, das den Austausch durchführt. Darüber hinaus werden wir die Opportunitätskosten der beiden Alternativen (Antigentests vs. RT-PCR) im Hinblick auf ihre Auswirkungen auf die Anzahl der Krankheitstage modellieren, an denen Patienten/Testteilnehmer ihre Arbeit nicht wieder aufnehmen können. Wir gehen davon aus, dass die Antigentests pro positivem Testergebnis günstiger werden und dass sie aufgrund der sofortigen Testergebnisse anstelle der verzögerten Testergebnisse geringere Opportunitätskosten haben werden.
Es wird erwartet, dass die erforderliche Teilnehmerzahl in etwa einer Woche nach t aufgenommen werden kann
PCR-Analyse an Nasen-Rachen-Abstrichen
Zeitfenster: Es wird erwartet, dass die erforderliche Teilnehmerzahl in etwa einer Woche nach t aufgenommen werden kann
Für eine Stichprobe der eingeschlossenen Patienten wird anschließend das übrig gebliebene Material der Antigen-Schnelltests mittels PCR analysiert, um zu untersuchen, ob die Ergebnisse aufgrund der anatomischen Lage des Abstrichbereichs abweichen. Patienten, die an den letzten beiden Tagen des Studienzeitraums (30. Dezember und 31. Dezember 2020) eingeschlossen wurden, werden ausgewählt, um diese zusätzliche Analyse durchführen zu lassen.
Es wird erwartet, dass die erforderliche Teilnehmerzahl in etwa einer Woche nach t aufgenommen werden kann

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

Testcenter Danmark, Statens Serum Institut
Copenhagen Emergency Medical Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVID-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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