Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Citlivost a specificita rychlého antigenního testu SARS-CoV-2 ve srovnání s testem RT-PCR

25. března 2021 aktualizováno: Christian von Buchwald, Rigshospitalet, Denmark
Tento projekt si klade za cíl prozkoumat senzitivitu a specificitu rychlého antigenního testu ve srovnání s RT-PCR testem prováděným na vzorcích z nosohltanu a přední nosní dutiny a orofaryngu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie je prozkoumat senzitivitu a specificitu správných výsledků testu SARS-CoV-2 výtěrů z nosohltanu a výtěrů z přední části nosu vyšetřených rychlým antigenním testem (Standard Q COVID-19 Ag - test, SD Biosensor INC.) ve srovnání s výtěry z orofaryngu vyšetřenými testem RT-PCR u občanů, kteří si rezervovali schůzku na test na COVID-19 v jednom z testovacích center Testcenter Denmark v regionu hlavního města.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4697

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Christian von Buchwald, MD, DMSc, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Rezervovaná schůzka na test COVID-19 v jednom z testovacích center Testcenter Denmark v regionu hlavního města

Kritéria vyloučení:

  • Dříve pozitivně testován na COVID-19
  • Nemluví plynně v dánštině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Citlivost a specificita rychlého antigenního testu COVID-19
Časové okno: Očekává se, že potřebný počet účastníků bude možné zařadit během přibližně jednoho týdne po t
Očekává se, že potřebný počet účastníků bude možné zařadit během přibližně jednoho týdne po t

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ekonomické analýzy
Časové okno: Očekává se, že potřebný počet účastníků bude možné zařadit během přibližně jednoho týdne po t
Plánujeme spočítat a porovnat náklady na antigenní testy s testy RT-PCR. Náklady se počítají pomocí metody přísad, ve které jsou všechny relevantní složky zahrnuty do odhadů nákladů. Náklady na testy budou zahrnovat testovací sadu, nástroje potřebné pro testování a platy personálu provádějícího swapy. Kromě toho budeme modelovat alternativní náklady dvou alternativ (antigenové testy vs. RT-PCR) z hlediska jejich důsledků pro počet dnů nemoci, ve kterých pacienti/testy nemohou pokračovat v práci. Očekáváme, že antigenní testy budou levnější za pozitivní výsledek testu a že budou mít nižší alternativní náklady díky okamžitým výsledkům testů namísto opožděných výsledků testů.
Očekává se, že potřebný počet účastníků bude možné zařadit během přibližně jednoho týdne po t
PCR analýza na výtěrech z nosohltanu
Časové okno: Očekává se, že potřebný počet účastníků bude možné zařadit během přibližně jednoho týdne po t
U vzorku zahrnutých pacientů bude zbytkový materiál z rychlých antigenních testů následně analyzován pomocí PCR, aby se zjistilo, zda se výsledky liší na základě anatomického umístění stěrové oblasti. K provedení této dodatečné analýzy budou vybráni pacienti zařazení do posledních dvou dnů období studie (30. prosince a 31. prosince 2020).
Očekává se, že potřebný počet účastníků bude možné zařadit během přibližně jednoho týdne po t

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Spolupracovníci

Testcenter Danmark, Statens Serum Institut
Copenhagen Emergency Medical Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COVID-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Standardní Q COVID-19 Ag - test, produkovaný SD Biosensor INC.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit