Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sensitivitet og specificitet af SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test sammenlignet med RT-PCR Test

25. marts 2021 opdateret af: Christian von Buchwald, Rigshospitalet, Denmark
Dette projekt har til formål at undersøge sensitiviteten og specificiteten af ​​den hurtige antigentest sammenlignet med RT-PCR-test udført på prøver fra henholdsvis nasopharynx og den forreste næsehule og oropharynx.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at undersøge følsomheden og specificiteten af ​​korrekte SARS-CoV-2-testresultater af nasopharyngeale podninger og podninger fra den forreste del af næsen undersøgt ved hurtig antigentest (Standard Q COVID-19 Ag - test, SD Biosensor INC.) sammenlignet med podninger fra oropharynx undersøgt ved RT-PCR test blandt borgere, der har bestilt tid til en COVID-19 test i et af Testcenter Danmarks testcentre i Region Hovedstaden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4697

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Christian von Buchwald, MD, DMSc, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Bestilt tid til en COVID-19 test på et af Testcenter Danmarks testcentre i Region Hovedstaden

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere testet positiv for COVID-19
  • Ikke flydende dansk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af den hurtige antigentest af COVID-19
Tidsramme: Det forventes, at det nødvendige antal deltagere kan indgå i løbet af ca. en uge efter t
Det forventes, at det nødvendige antal deltagere kan indgå i løbet af ca. en uge efter t

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Økonomiske analyser
Tidsramme: Det forventes, at det nødvendige antal deltagere kan indgå i løbet af ca. en uge efter t
Vi planlægger at beregne og sammenligne omkostningerne ved antigentestene med RT-PCR-testene. Omkostninger beregnes ved hjælp af ingrediensmetoden, hvor alle komponenter, der er relevante at overveje, indgår i omkostningsoverslag. Omkostningerne til testene vil omfatte testsættet, de nødvendige instrumenter til testning og lønninger til det personale, der foretager byttet. Desuden vil vi modellere alternativomkostningerne ved de to alternativer (antigentest vs. RT-PCR) i forhold til deres implikationer for antal sygedage, hvor patienter/testudtagninger ikke kan genoptage arbejdet. Vi forventer, at antigentestene vil være billigere pr. positivt testresultat, og at de vil have lavere alternativomkostninger på grund af øjeblikkelige testresultater i stedet for forsinkede testresultater.
Det forventes, at det nødvendige antal deltagere kan indgå i løbet af ca. en uge efter t
PCR-analyse på nasopharyngeale podninger
Tidsramme: Det forventes, at det nødvendige antal deltagere kan indgå i løbet af ca. en uge efter t
For en prøve af de inkluderede patienter vil det resterende materiale fra de hurtige antigentest efterfølgende blive analyseret ved hjælp af PCR for at undersøge, om resultaterne afviger baseret på den anatomiske placering af det podede område. Patienter inkluderet i de sidste to dage af undersøgelsesperioden (30. december og 31. december 2020) vil blive udvalgt til at få denne yderligere analyse udført.
Det forventes, at det nødvendige antal deltagere kan indgå i løbet af ca. en uge efter t

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

Testcenter Danmark, Statens Serum Institut
Copenhagen Emergency Medical Services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2020

Først opslået (Faktiske)

30. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COVID-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Standard Q COVID-19 Ag - test, produceret af SD Biosensor INC.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner