SARS-CoV-2 nopean antigeenitestin herkkyys ja spesifisyys verrattuna RT-PCR-testiin
torstai 25. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Christian von Buchwald, Rigshospitalet, Denmark
Tämän projektin tavoitteena on tutkia nopean antigeenitestin herkkyyttä ja spesifisyyttä verrattuna RT-PCR-testiin, joka suoritetaan nenänielun ja anteriorisen nenäontelon ja suunielun näytteillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää oikeiden SARS-CoV-2-testitulosten herkkyyttä ja spesifisyyttä pikaantigeenitestillä (Standard Q COVID-19 Ag -test, SD Biosensor INC.) verrattuna RT-PCR-testillä tutkittuihin suunnielun vanupuikkoihin kansalaisilla, jotka ovat varanneet ajan COVID-19-testiin johonkin Testcenter Denmarkin testikeskuksesta pääkaupunkiseudulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4697
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Christian von Buchwald, MD, DMSc, Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Varattu aika COVID-19-testiin johonkin Testcenter Denmarkin testikeskuksesta pääkaupunkiseudulla
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin positiivinen COVID-19-testi
- Ei sujuvaa tanskaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
COVID-19:n nopean antigeenitestin herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: Tarvittava määrä osallistujia odotetaan saatavan mukaan noin viikon kuluessa t
|
Tarvittava määrä osallistujia odotetaan saatavan mukaan noin viikon kuluessa t
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taloudelliset analyysit
Aikaikkuna: Tarvittava määrä osallistujia odotetaan saatavan mukaan noin viikon kuluessa t
|
Aiomme laskea ja vertailla antigeenitestien kustannuksia RT-PCR-testeihin.
Kustannukset lasketaan ainesosien menetelmällä, jossa kaikki huomioitavat komponentit on sisällytetty kustannusarvioihin.
Testien hinta sisältää testisarjan, testaukseen tarvittavat instrumentit ja vaihtoja tekevän henkilöstön palkat.
Lisäksi mallinamme näiden kahden vaihtoehdon (antigeenitestit vs. RT-PCR) vaihtoehtokustannukset suhteessa niiden sairauspäivien määrään, jolloin potilaat/testit eivät voi palata työhön.
Odotamme, että antigeenitestit ovat halvempia positiivista testitulosta kohden ja niiden vaihtoehtokustannukset ovat pienemmät välittömien testitulosten ansiosta viivästyneiden testitulosten sijaan.
|
Tarvittava määrä osallistujia odotetaan saatavan mukaan noin viikon kuluessa t
|
|
PCR-analyysi nenänielun vanupuikoista
Aikaikkuna: Tarvittava määrä osallistujia odotetaan saatavan mukaan noin viikon kuluessa t
|
Mukana olevien potilaiden näytteelle pika-antigeenitesteistä jäljelle jäänyt materiaali analysoidaan myöhemmin PCR:n avulla sen selvittämiseksi, eroavatko tulokset vanupuikkoalueen anatomisen sijainnin perusteella.
Tutkimusjakson kahteen viimeiseen päivään (30.12. ja 31.12.2020) osallistuneet potilaat valitaan tämän lisäanalyysin suorittamiseksi.
|
Tarvittava määrä osallistujia odotetaan saatavan mukaan noin viikon kuluessa t
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 26. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 26. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COVID-19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .