Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gevoeligheid en specificiteit van de SARS-CoV-2 Rapid Antigen-test in vergelijking met de RT-PCR-test

25 maart 2021 bijgewerkt door: Christian von Buchwald, Rigshospitalet, Denmark
Dit project heeft tot doel de sensitiviteit en specificiteit van de snelle antigeentest te onderzoeken in vergelijking met de RT-PCR-test uitgevoerd op monsters van respectievelijk de nasofarynx en de voorste neusholte en de orofarynx.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om de gevoeligheid en specificiteit te onderzoeken van correcte SARS-CoV-2-testresultaten van nasofaryngeale uitstrijkjes en uitstrijkjes van het voorste deel van de neus, onderzocht door snelle antigeentest (Standard Q COVID-19 Ag - test, SD Biosensor INC.) vergeleken met uitstrijkjes van de orofarynx onderzocht door RT-PCR-test onder burgers die een afspraak hebben gemaakt voor een COVID-19-test in een van de testcentra van Testcenter Denmark in het Hoofdstedelijk Gewest.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4697

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Christian von Buchwald, MD, DMSc, Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Een geboekte afspraak voor een COVID-19-test bij een van de testcentra van Testcenter Denmark in het Hoofdstedelijk Gewest

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder positief getest op COVID-19
  • Deens niet vloeiend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van de snelle antigeentest van COVID-19
Tijdsspanne: De verwachting is dat het benodigde aantal deelnemers gedurende ongeveer een week na t
De verwachting is dat het benodigde aantal deelnemers gedurende ongeveer een week na t

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Economische analyses
Tijdsspanne: De verwachting is dat het benodigde aantal deelnemers gedurende ongeveer een week na t
We zijn van plan de kosten van de antigeentesten te berekenen en te vergelijken met de RT-PCR-testen. Kosten worden berekend met behulp van de ingrediëntenmethode, waarbij alle te overwegen componenten worden meegenomen in kostenramingen. De kosten van de tests zijn inclusief de testkit, de instrumenten die nodig zijn voor het testen en de salarissen van het personeel dat de swaps uitvoert. Bovendien zullen we de alternatieve kosten van de twee alternatieven (antigeentesten vs. RT-PCR) modelleren in termen van hun implicaties voor het aantal ziektedagen, waarin patiënten/testafnames het werk niet kunnen hervatten. We verwachten dat de antigeentesten goedkoper zullen zijn per positief testresultaat en dat ze lagere opportuniteitskosten zullen hebben vanwege onmiddellijke testresultaten in plaats van vertraagde testresultaten.
De verwachting is dat het benodigde aantal deelnemers gedurende ongeveer een week na t
PCR-analyse op nasofaryngeale uitstrijkjes
Tijdsspanne: De verwachting is dat het benodigde aantal deelnemers gedurende ongeveer een week na t
Voor een steekproef van de geïncludeerde patiënten zal het overgebleven materiaal van de snelle antigeentesten vervolgens worden geanalyseerd met behulp van PCR om te onderzoeken of de resultaten afwijken op basis van de anatomische locatie van het uitstrijkje. Patiënten die zijn opgenomen in de laatste twee dagen van de studieperiode (30 december en 31 december 2020) zullen worden geselecteerd om deze aanvullende analyse te laten uitvoeren.
De verwachting is dat het benodigde aantal deelnemers gedurende ongeveer een week na t

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Medewerkers

Testcenter Danmark, Statens Serum Institut
Copenhagen Emergency Medical Services

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COVID-19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op Standaard Q COVID-19 Ag - test, geproduceerd door SD Biosensor INC.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren