Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чувствительность и специфичность экспресс-теста на антиген SARS-CoV-2 по сравнению с тестом ОТ-ПЦР

25 марта 2021 г. обновлено: Christian von Buchwald, Rigshospitalet, Denmark
Этот проект направлен на исследование чувствительности и специфичности экспресс-теста на антиген по сравнению с тестом ОТ-ПЦР, проводимым на образцах из носоглотки и передней части носовой полости и ротоглотки соответственно.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования — изучить чувствительность и специфичность результатов корректного теста на SARS-CoV-2 смывов из носоглотки и смывов смывов с передней части носа, исследуемых с помощью экспресс-теста на антиген (Standard Q COVID-19 Ag - test, SD Biosensor INC.) по сравнению с мазками из ротоглотки, исследованными методом ОТ-ПЦР у граждан, записавшихся на прием к сдаче теста на COVID-19 в одном из тестовых центров Testcenter Дании в столичном регионе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4697

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Christian von Buchwald, MD, DMSc, Professor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Запись на сдачу теста на COVID-19 в одном из испытательных центров Дании Testcenter в столичном регионе.

Критерий исключения:

  • Ранее положительный результат на COVID-19
  • не владеет датским языком

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность экспресс-теста на антиген COVID-19
Временное ограничение: Ожидается, что необходимое количество участников может быть включено примерно в течение одной недели после t
Ожидается, что необходимое количество участников может быть включено примерно в течение одной недели после t

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экономический анализ
Временное ограничение: Ожидается, что необходимое количество участников может быть включено примерно в течение одной недели после t
Мы планируем рассчитать и сравнить стоимость тестов на антигены с тестами ОТ-ПЦР. Затраты рассчитываются с использованием метода ингредиентов, при котором все компоненты, которые необходимо учитывать, включаются в сметы затрат. В стоимость тестов будет входить набор для тестирования, инструменты, необходимые для тестирования, и заработная плата персонала, выполняющего замену. Более того, мы смоделируем альтернативные издержки двух альтернатив (тесты на антигены по сравнению с ОТ-ПЦР) с точки зрения их влияния на количество дней болезни, в течение которых пациенты/сдавшие анализы не могут возобновить работу. Мы ожидаем, что тесты на антигены будут дешевле в расчете на положительный результат теста и что они будут иметь более низкие альтернативные издержки благодаря немедленным результатам теста, а не отложенным результатам теста.
Ожидается, что необходимое количество участников может быть включено примерно в течение одной недели после t
ПЦР-анализ мазков из носоглотки
Временное ограничение: Ожидается, что необходимое количество участников может быть включено примерно в течение одной недели после t
Для выборки включенных пациентов остаточный материал от экспресс-тестов на антиген впоследствии будет проанализирован с использованием ПЦР, чтобы выяснить, расходятся ли результаты в зависимости от анатомического расположения области взятия мазка. Пациенты, включенные в последние два дня периода исследования (30 декабря и 31 декабря 2020 г.), будут отобраны для проведения этого дополнительного анализа.
Ожидается, что необходимое количество участников может быть включено примерно в течение одной недели после t

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Соавторы

Testcenter Danmark, Statens Serum Institut
Copenhagen Emergency Medical Services

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COVID-19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Standard Q COVID-19 Ag - тест производства SD Biosensor INC.

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться