Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SARS-CoV-2 gyors antigénteszt érzékenysége és specifitása az RT-PCR teszthez képest

2021. március 25. frissítette: Christian von Buchwald, Rigshospitalet, Denmark
A projekt célja a gyors antigénteszt szenzitivitásának és specificitásának vizsgálata a nasopharynxből, illetve az elülső orrüregből, illetve az oropharynxből származó mintákon végzett RT-PCR teszthez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja a gyors antigénteszttel (Standard Q COVID-19 Ag - teszt, SD) vizsgált nasopharyngealis tamponok és az orr elülső részéből vett tamponok helyes SARS-CoV-2 teszteredményeinek érzékenységének és specificitásának vizsgálata. Biosensor INC.) összehasonlítva az RT-PCR-teszttel vizsgált oropharynxból vett tamponokkal azon állampolgárok körében, akik időpontot foglaltak a Covid-19 tesztre a Testcenter Denmark egyik fővárosi régióbeli tesztközpontjában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4697

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Christian von Buchwald, MD, DMSc, Professor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • Foglalt időpont egy COVID-19 tesztre a Testcenter Denmark egyik tesztközpontjában a főváros régiójában

Kizárási kritériumok:

  • Korábban pozitív volt a COVID-19-re
  • Nem beszél dánul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A COVID-19 antigén gyorstesztjének érzékenysége és specificitása
Időkeret: A szükséges számú résztvevő várhatóan a t
A szükséges számú résztvevő várhatóan a t

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gazdasági elemzések
Időkeret: A szükséges számú résztvevő várhatóan a t
Tervezzük az antigéntesztek költségeinek kiszámítását és összehasonlítását az RT-PCR tesztekkel. A költségek kiszámítása az összetevők módszerével történik, amelyben minden figyelembe veendő összetevő szerepel a költségbecslésekben. A tesztek költsége tartalmazza a tesztkészletet, a teszteléshez szükséges eszközöket és a csereügyleteket végző személyzet fizetését. Ezenkívül modellezni fogjuk a két alternatíva alternatív költségeit (antigéntesztek vs. RT-PCR) a betegnapok számára gyakorolt ​​hatásuk alapján, amikor a betegek/tesztek nem tudják folytatni a munkát. Arra számítunk, hogy az antigéntesztek olcsóbbak lesznek pozitív teszteredményenként, és alacsonyabb alternatív költségekkel járnak az azonnali teszteredmények miatt a késleltetett teszteredmények helyett.
A szükséges számú résztvevő várhatóan a t
PCR elemzés nasopharyngealis tamponokon
Időkeret: A szükséges számú résztvevő várhatóan a t
A bevont betegek egy mintájánál a gyors antigéntesztből visszamaradt anyagot ezt követően PCR segítségével elemzik annak kivizsgálására, hogy az eredmények eltérnek-e a pálcázott terület anatómiai elhelyezkedése alapján. A vizsgálati időszak utolsó két napján (2020. december 30-án és december 31-én) bevont betegeket választják ki, hogy elvégezzék ezt a kiegészítő elemzést.
A szükséges számú résztvevő várhatóan a t

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rigshospitalet, Denmark

Együttműködők

Testcenter Danmark, Statens Serum Institut
Copenhagen Emergency Medical Services

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COVID-19

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Klinikai vizsgálatok a Szabványos Q COVID-19 Ag teszt, az SD Biosensor INC.

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel