Sensibilidade e especificidade do teste rápido de antígeno SARS-CoV-2 em comparação com o teste RT-PCR
25 de março de 2021 atualizado por: Christian von Buchwald, Rigshospitalet, Denmark
Este projeto visa investigar a sensibilidade e especificidade do teste rápido de antígeno em comparação com o teste RT-PCR realizado em amostras da nasofaringe e da cavidade nasal anterior e da orofaringe, respectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é investigar a sensibilidade e especificidade dos resultados corretos do teste SARS-CoV-2 de zaragatoas nasofaríngeas e zaragatoas da parte anterior do nariz examinadas pelo teste rápido de antígeno (Standard Q COVID-19 Ag - test, SD Biosensor INC.) em comparação com zaragatoas da orofaringe examinadas pelo teste RT-PCR entre os cidadãos que marcaram uma consulta para um teste COVID-19 em um dos centros de teste do Testcenter Denmark na Região da Capital.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4697
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Christian von Buchwald, MD, DMSc, Professor
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Uma consulta agendada para um teste COVID-19 em um dos centros de teste do Testcenter Denmark na região da capital
Critério de exclusão:
- Anteriormente testado positivo para COVID-19
- Não fluente em dinamarquês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sensibilidade e especificidade do teste rápido de antígeno da COVID-19
Prazo: Espera-se que o número necessário de participantes possa ser incluído durante aproximadamente uma semana após t
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Espera-se que o número necessário de participantes possa ser incluído durante aproximadamente uma semana após t
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análises econômicas
Prazo: Espera-se que o número necessário de participantes possa ser incluído durante aproximadamente uma semana após t
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Planejamos calcular e comparar os custos dos testes de antígeno com os testes RT-PCR.
Os custos são calculados pelo método dos ingredientes, em que todas as componentes relevantes a considerar são incluídas nas estimativas de custo.
O custo dos testes incluirá o kit de teste, os instrumentos necessários para o teste e os salários do pessoal que faz as trocas.
Além disso, modelaremos os custos de oportunidade das duas alternativas (testes de antígenos vs. RT-PCR) em termos de suas implicações para o número de dias de doença, nos quais os pacientes/testes não podem retomar o trabalho.
Prevemos que os testes de antígenos serão menos dispendiosos por resultado de teste positivo e que terão custos de oportunidade mais baixos devido a resultados de teste imediatos em vez de resultados de teste atrasados.
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Espera-se que o número necessário de participantes possa ser incluído durante aproximadamente uma semana após t
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Análise de PCR em swabs nasofaríngeos
Prazo: Espera-se que o número necessário de participantes possa ser incluído durante aproximadamente uma semana após t
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Para uma amostra dos pacientes incluídos, o material restante dos testes rápidos de antígeno será subsequentemente analisado com o uso de PCR para investigar se os resultados divergem com base na localização anatômica da área esfregada.
Os pacientes incluídos nos últimos dois dias do período do estudo (30 de dezembro e 31 de dezembro de 2020) serão selecionados para realizar essa análise adicional.
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Espera-se que o número necessário de participantes possa ser incluído durante aproximadamente uma semana após t
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
25 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
25 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COVID-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .