Känslighet och specificitet för SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test jämfört med RT-PCR-test
25 mars 2021 uppdaterad av: Christian von Buchwald, Rigshospitalet, Denmark
Detta projekt syftar till att undersöka känsligheten och specificiteten hos det snabba antigentestet jämfört med RT-PCR-testet utfört på prover från nasofarynx och främre näshålan respektive orofarynx.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att undersöka känsligheten och specificiteten hos korrekta SARS-CoV-2-testresultat av nasofaryngeala pinnar och pinnprover från den främre delen av näsan undersökta med snabbantigentest (Standard Q COVID-19 Ag - test, SD Biosensor INC.) jämfört med svabbar från orofarynx undersökta med RT-PCR-test bland medborgare som har bokat tid för ett covid-19-test i ett av Testcenter Danmarks testcenter i Region Huvudstaden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4697
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Christian von Buchwald, MD, DMSc, Professor
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- En bokad tid för ett COVID-19-test på ett av Testcenter Danmarks testcenter i Region Huvudstaden
Exklusions kriterier:
- Testade tidigare positivt för covid-19
- Behärskar inte danska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sensitivitet och specificitet för det snabba antigentestet för COVID-19
Tidsram: Det förväntas att erforderligt antal deltagare kan ingå under cirka en vecka efter t
|
Det förväntas att erforderligt antal deltagare kan ingå under cirka en vecka efter t
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ekonomiska analyser
Tidsram: Det förväntas att erforderligt antal deltagare kan ingå under cirka en vecka efter t
|
Vi planerar att beräkna och jämföra kostnaderna för antigentesterna med RT-PCR-testerna.
Kostnaderna beräknas med ingrediensmetoden, där alla komponenter som är relevanta att beakta ingår i kostnadsuppskattningarna.
Kostnaden för testerna kommer att inkludera testkitet, instrument som behövs för testning och löner för personalen som gör byten.
Dessutom kommer vi att modellera alternativkostnaderna för de två alternativen (antigentester vs. RT-PCR) i termer av deras implikationer för antalet sjukdagar, då patienter/testtag inte kan återuppta arbetet.
Vi räknar med att antigentesterna blir billigare per positivt testresultat och att de kommer att ha lägre alternativkostnader på grund av omedelbara testresultat istället för försenade testresultat.
|
Det förväntas att erforderligt antal deltagare kan ingå under cirka en vecka efter t
|
|
PCR-analys på nasofaryngeala pinnprover
Tidsram: Det förväntas att erforderligt antal deltagare kan ingå under cirka en vecka efter t
|
För ett prov av de inkluderade patienterna kommer det överblivna materialet från de snabba antigentesterna därefter att analyseras med användning av PCR för att undersöka om resultaten avviker baserat på den anatomiska placeringen av det svabbade området.
Patienter som ingår under de två sista dagarna av studieperioden (30 december och 31 december 2020) kommer att väljas ut för att få denna ytterligare analys utförd.
|
Det förväntas att erforderligt antal deltagare kan ingå under cirka en vecka efter t
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
25 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
25 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2020
Första postat (Faktisk)
30 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COVID-19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .