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RT-PCR 테스트와 비교한 SARS-CoV-2 신속 항원 테스트의 민감도 및 특이도

2021년 3월 25일 업데이트: Christian von Buchwald, Rigshospitalet, Denmark
본 프로젝트는 비인두, 전비강 및 구인두 각각의 검체를 대상으로 한 RT-PCR 검사와 비교하여 신속항원검사의 민감도 및 특이도를 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 신속한 항원 검사(Standard Q COVID-19 Ag - test, SD Biosensor INC.)는 수도권에 있는 Testcenter Denmark의 테스트 센터 중 한 곳에서 COVID-19 테스트 예약을 예약한 시민들을 대상으로 RT-PCR 테스트로 검사한 구강인두의 면봉과 비교했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4697

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Christian von Buchwald, MD, DMSc, Professor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세
  • 수도권에 있는 Testcenter Denmark의 테스트 센터 중 한 곳에서 COVID-19 테스트 예약 약속

제외 기준:

  • 이전에 COVID-19 양성 반응을 보임
  • 덴마크어 유창하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
코로나19 신속항원검사의 민감도와 특이도
기간: T 후 약 1주일 동안 필요한 참가자 수를 포함할 수 있을 것으로 예상됩니다.
T 후 약 1주일 동안 필요한 참가자 수를 포함할 수 있을 것으로 예상됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경제적 분석
기간: T 후 약 1주일 동안 필요한 참가자 수를 포함할 수 있을 것으로 예상됩니다.
항원 검사 비용을 RT-PCR 검사와 비교하여 계산할 계획입니다. 비용은 고려와 관련된 모든 구성 요소가 비용 추정에 포함되는 성분 방법을 사용하여 계산됩니다. 테스트 비용에는 테스트 키트, 테스트에 필요한 도구 및 교환을 수행하는 직원의 급여가 포함됩니다. 또한 환자/검사가 작업을 재개할 수 없는 병가 일수에 대한 영향 측면에서 두 가지 대안(항원 검사 대 RT-PCR)의 기회 비용을 모델링할 것입니다. 항원 검사는 양성 검사 결과당 비용이 저렴하고 검사 결과가 지연되는 대신 즉각적인 검사 결과로 인해 기회 비용이 낮아질 것으로 예상합니다.
T 후 약 1주일 동안 필요한 참가자 수를 포함할 수 있을 것으로 예상됩니다.
비인두 면봉에 대한 PCR 분석
기간: T 후 약 1주일 동안 필요한 참가자 수를 포함할 수 있을 것으로 예상됩니다.
포함된 환자 샘플의 경우 신속 항원 검사에서 남은 물질을 PCR을 사용하여 분석하여 면봉으로 채취한 부위의 해부학적 위치에 따라 결과가 다른지 조사합니다. 연구 기간의 마지막 2일(2020년 12월 30일 및 12월 31일)에 포함된 환자가 이 추가 분석을 수행하도록 선택됩니다.
T 후 약 1주일 동안 필요한 참가자 수를 포함할 수 있을 것으로 예상됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rigshospitalet, Denmark

협력자

Testcenter Danmark, Statens Serum Institut
Copenhagen Emergency Medical Services

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 26일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 25일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COVID-19

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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