Sensitivitet og spesifisitet av SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test sammenlignet med RT-PCR Test
25. mars 2021 oppdatert av: Christian von Buchwald, Rigshospitalet, Denmark
Dette prosjektet har som mål å undersøke sensitiviteten og spesifisiteten til den hurtige antigentesten sammenlignet med RT-PCR-test utført på prøver fra henholdsvis nasopharynx og fremre nesehule og orofarynx.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med studien er å undersøke sensitiviteten og spesifisiteten til korrekte SARS-CoV-2 testresultater av nasofaryngeale vattpinner og vattpinner fra fremre del av nesen undersøkt med hurtig antigentest (Standard Q COVID-19 Ag - test, SD Biosensor INC.) sammenlignet med vattpinner fra orofarynx undersøkt med RT-PCR-test blant borgere som har bestilt time for en COVID-19-test i et av Testcenter Danmarks testsentre i Hovedstadsregionen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4697
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Christian von Buchwald, MD, DMSc, Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- En bestilt time for en COVID-19 test på et av Testcenter Danmarks testsentre i Hovedstadsregionen
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere testet positivt for COVID-19
- Ikke flytende i dansk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet til den raske antigentesten av COVID-19
Tidsramme: Det forventes at nødvendig antall deltakere kan inkluderes i løpet av ca. en uke etter t
|
Det forventes at nødvendig antall deltakere kan inkluderes i løpet av ca. en uke etter t
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økonomiske analyser
Tidsramme: Det forventes at nødvendig antall deltakere kan inkluderes i løpet av ca. en uke etter t
|
Vi planlegger å beregne og sammenligne kostnadene for antigentestene med RT-PCR-testene.
Kostnader beregnes ved bruk av ingrediensmetoden, der alle komponenter som er relevante å vurdere er inkludert i kostnadsestimatene.
Kostnaden for testene vil inkludere testsettet, instrumenter som trengs for testing og lønn til personellet som utfører byttene.
I tillegg vil vi modellere alternativkostnadene til de to alternativene (antigentester vs. RT-PCR) med tanke på deres implikasjoner for antall sykedager, der pasienter/prøvetaking ikke kan gjenoppta arbeidet.
Vi regner med at antigentestene vil være rimeligere per positivt testresultat og at de vil ha lavere alternativkostnader på grunn av umiddelbare testresultater i stedet for forsinkede testresultater.
|
Det forventes at nødvendig antall deltakere kan inkluderes i løpet av ca. en uke etter t
|
|
PCR-analyse på nasofaryngeale vattpinner
Tidsramme: Det forventes at nødvendig antall deltakere kan inkluderes i løpet av ca. en uke etter t
|
For en prøve av de inkluderte pasientene vil restene av materialet fra de raske antigentestene deretter bli analysert ved bruk av PCR for å undersøke om resultatene avviker basert på den anatomiske plasseringen av det svabbde området.
Pasienter inkludert i de to siste dagene av studieperioden (30. desember og 31. desember 2020) vil bli valgt ut for å få denne tilleggsanalysen utført.
|
Det forventes at nødvendig antall deltakere kan inkluderes i løpet av ca. en uke etter t
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
25. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
25. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COVID-19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .