回復した新型コロナウイルス感染症患者における持続性呼吸困難の前向き研究 (DISCOVID19)
2021年10月15日 更新者：Ignacio J. Amat Santos、Hospital Clínico Universitario de Valladolid
私たちは、国立単一センター（スペイン、バリャドリード病院）で、2020年3月1日から2020年5月15日までの間に入院した、新型コロナウイルス感染症による入院歴のある患者を対象とした前向き研究を実施した。
対象となるすべての患者は、少なくとも初回の時点で、インデックスイベントからの追跡調査を受けました。
除外基準は、年齢<18歳、妊婦、末期患者、活動性SARS-CoV-2感染症、運動不能、既知の重度の肺疾患または心臓疾患であった。
患者は、症状負担の臨床評価、生活の質に関するアンケート（カンザスシティ心筋症アンケートおよびSF-36）、静脈血採取、6分間歩行テスト（6-MWT）、肺機能検査（肺活量測定および肺の拡散能力）を受けました。肺の一酸化炭素検査）およびトレッドミル心肺運動検査（CPET）。
肺機能とCPETの検査の48時間前に、すべての患者がSARS-CoV-2の逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）で陰性の結果を示した。
最終的な分析のために、追跡調査時に呼吸困難を指摘されなかった患者は対照群に割り当てられ、入院歴のない少人数の無症候性外来患者対照群も含まれた。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
70
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Valladolid、スペイン、47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
3月から5月の間に入院した、新型コロナウイルス感染症による入院歴のある患者。
対象となるすべての患者は、少なくとも初回の時点で、インデックスイベントからの追跡調査を受けました。
除外基準は、年齢<18歳、妊婦、末期患者、活動性SARS-CoV-2感染症、運動不能、既知の重度の肺疾患または心臓疾患であった。
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームドコンセント
- 過去に新型コロナウイルス感染症により入院し、無事退院したことがある
- 臨床プロトコルごとに少なくとも 1 回のフォローアップが利用可能
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 末期患者
- 活動性SARS-CoV-2感染症
- 運動できないこと
- 以前に既知の重度の肺疾患または心臓疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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呼吸困難
新型コロナウイルス感染症による以前の入院歴があり、無事に退院し、指標イベントから少なくとも初回の追跡調査を受け、持続的な呼吸困難を呈する患者。
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診断テストのみ
他の名前：
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コントロール
以前に新型コロナウイルス感染症による入院歴があり、無事に退院し、指標事象から少なくとも初回の追跡調査を受けた患者は、持続的な呼吸困難もなく完全に回復した。
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診断テストのみ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有酸素能力
時間枠：6ヵ月
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ピーク酸素摂取量として測定
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6ヵ月
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総肺活量 (TLC)
時間枠：6ヵ月
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肺機能検査
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6ヵ月
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1秒間の強制呼気量(FEV1)
時間枠：6ヵ月
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肺機能検査
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6ヵ月
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CO の拡散肺容量 (DLCO)
時間枠：6ヵ月
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肺機能検査
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6ヵ月
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努力肺活量 (FVC)
時間枠：6ヵ月
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肺機能検査
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6ヵ月
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左心室 (LV) 機能
時間枠：6ヵ月
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左心室 (LV) 機能 (心エコー検査で測定された心機能)
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6ヵ月
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右心室（RV）機能
時間枠：6ヵ月
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右心室（RV）機能（心エコー検査で測定した心機能）
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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短形式 36 健康調査 (SF-36)
時間枠：6ヵ月
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生活の質テスト
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6ヵ月
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カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ)
時間枠：6ヵ月
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生活の質テスト
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6ヵ月
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6分間の歩行テスト
時間枠：6ヵ月
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歩行能力
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6ヵ月
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N末端プロホルモンB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）
時間枠：6ヵ月
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炎症および心臓マーカー
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6ヵ月
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トロポニン-T
時間枠：6ヵ月
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炎症および心臓マーカー
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6ヵ月
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フェリチン
時間枠：6ヵ月
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炎症および心臓マーカー
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6ヵ月
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D-ダイマー
時間枠：6ヵ月
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炎症および心臓マーカー
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6ヵ月
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インターロイキン-6
時間枠：6ヵ月
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炎症および心臓マーカー
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6ヵ月
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C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：6ヵ月
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炎症および心臓マーカー
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pinney SP, Giustino G, Halperin JL, Mechanick JI, Neibart E, Olin JW, Rosenson RS, Fuster V. Coronavirus Historical Perspective, Disease Mechanisms, and Clinical Outcomes: JACC Focus Seminar. J Am Coll Cardiol. 2020 Oct 27;76(17):1999-2010. doi: 10.1016/j.jacc.2020.08.058.
- Ahmed H, Patel K, Greenwood DC, Halpin S, Lewthwaite P, Salawu A, Eyre L, Breen A, O'Connor R, Jones A, Sivan M. Long-term clinical outcomes in survivors of severe acute respiratory syndrome and Middle East respiratory syndrome coronavirus outbreaks after hospitalisation or ICU admission: A systematic review and meta-analysis. J Rehabil Med. 2020 May 31;52(5):jrm00063. doi: 10.2340/16501977-2694.
- Aparisi A, Ybarra-Falcon C, Garcia-Gomez M, Tobar J, Iglesias-Echeverria C, Jaurrieta-Largo S, Ladron R, Uribarri A, Catala P, Hinojosa W, Marcos-Mangas M, Fernandez-Prieto L, Sedano-Gutierrez R, Cusacovich I, Andaluz-Ojeda D, de Vega-Sanchez B, Recio-Platero A, Sanz-Patino E, Calvo D, Baladron C, Carrasco-Moraleja M, Disdier-Vicente C, Amat-Santos IJ, San Roman JA. Exercise Ventilatory Inefficiency in Post-COVID-19 Syndrome: Insights from a Prospective Evaluation. J Clin Med. 2021 Jun 11;10(12):2591. doi: 10.3390/jcm10122591.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月1日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月29日
最初の投稿 (実際)
2020年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月15日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CASVE PI-20-1894
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。