COVID-19 康复患者持续性呼吸困难的前瞻性研究 (DISCOVID19)
2021年10月15日 更新者：Ignacio J. Amat Santos、Hospital Clínico Universitario de Valladolid
我们对 2020 年 3 月 1 日至 2020 年 5 月 15 日期间因 COVID-19 住院的患者进行了一项全国性单一中心（Hospital Clínico Universitario de Valladolid，Spain，Valladolid）的前瞻性研究。
所有符合条件的患者至少接受了指数事件的首次随访。
排除标准是年龄 < 18 岁、孕妇、身患绝症的患者、活动性 SARS-CoV-2 感染、无法运动和既往已知的严重肺病或心脏病。
患者接受了症状负担的临床评估、生活质量问卷（堪萨斯城心肌病问卷和 SF-36）、静脉采血、6 分钟步行试验 (6-MWT)、肺功能测试（肺活量测定和肺弥散量）肺部一氧化碳）和跑步机心肺运动试验（CPET）。
在肺功能和 CPET 测试前 48 小时，所有患者的 SARS-CoV-2 逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 均呈阴性结果。
对于确定性分析，如果患者在随访时没有提及呼吸困难，则他们被分配到对照组，还包括一个没有事先住院的小型无症状门诊患者对照组。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
70
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Valladolid、西班牙、47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
因 COVID-19 而在 3 月至 5 月期间入院的先前住院患者。
所有符合条件的患者至少接受了索引事件的首次随访。
排除标准是年龄 < 18 岁、孕妇、身患绝症的患者、活动性 SARS-CoV-2 感染、无法运动和既往已知的严重肺病或心脏病。
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 先前 COVID-19 住院治疗并成功出院
- 根据临床方案至少进行一次随访
排除标准：
- 孕妇
- 绝症患者
- 活动性 SARS-CoV-2 感染
- 无法运动
- 以前已知的严重肺病或心脏病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
呼吸困难
先前因 COVID-19 而住院、成功出院、至少接受过指数事件的首次随访并出现持续性呼吸困难的患者。
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仅诊断测试
其他名称：
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控制
先前因 COVID-19 而住院的患者，成功出院，至少对指数事件进行了首次随访，完全康复，没有持续性呼吸困难。
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仅诊断测试
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
有氧能力
大体时间：6个月
|
测量峰值摄氧量
|
6个月
|
|
总肺活量 (TLC)
大体时间：6个月
|
肺功能检查
|
6个月
|
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1 秒用力呼气量 (FEV1)
大体时间：6个月
|
肺功能检查
|
6个月
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弥散肺活量 (DLCO)
大体时间：6个月
|
肺功能检查
|
6个月
|
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用力肺活量 (FVC)
大体时间：6个月
|
肺功能检查
|
6个月
|
|
左心室 (LV) 功能
大体时间：6个月
|
左心室 (LV) 功能（心电图测量的心脏功能）
|
6个月
|
|
右心室 (RV) 功能
大体时间：6个月
|
右心室 (RV) 功能（心电图测量的心脏功能）
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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简表 36 健康调查 (SF-36)
大体时间：6个月
|
生活质量测试
|
6个月
|
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堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ)
大体时间：6个月
|
生活质量测试
|
6个月
|
|
6 分钟步行测试
大体时间：6个月
|
行走能力
|
6个月
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N-末端前激素 B 型钠尿肽 (NT-proBNP)
大体时间：6个月
|
炎症和心脏标志物
|
6个月
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肌钙蛋白-T
大体时间：6个月
|
炎症和心脏标志物
|
6个月
|
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铁蛋白
大体时间：6个月
|
炎症和心脏标志物
|
6个月
|
|
D-二聚体
大体时间：6个月
|
炎症和心脏标志物
|
6个月
|
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白细胞介素6
大体时间：6个月
|
炎症和心脏标志物
|
6个月
|
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C 反应蛋白 (CRP)
大体时间：6个月
|
炎症和心脏标志物
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pinney SP, Giustino G, Halperin JL, Mechanick JI, Neibart E, Olin JW, Rosenson RS, Fuster V. Coronavirus Historical Perspective, Disease Mechanisms, and Clinical Outcomes: JACC Focus Seminar. J Am Coll Cardiol. 2020 Oct 27;76(17):1999-2010. doi: 10.1016/j.jacc.2020.08.058.
- Ahmed H, Patel K, Greenwood DC, Halpin S, Lewthwaite P, Salawu A, Eyre L, Breen A, O'Connor R, Jones A, Sivan M. Long-term clinical outcomes in survivors of severe acute respiratory syndrome and Middle East respiratory syndrome coronavirus outbreaks after hospitalisation or ICU admission: A systematic review and meta-analysis. J Rehabil Med. 2020 May 31;52(5):jrm00063. doi: 10.2340/16501977-2694.
- Aparisi A, Ybarra-Falcon C, Garcia-Gomez M, Tobar J, Iglesias-Echeverria C, Jaurrieta-Largo S, Ladron R, Uribarri A, Catala P, Hinojosa W, Marcos-Mangas M, Fernandez-Prieto L, Sedano-Gutierrez R, Cusacovich I, Andaluz-Ojeda D, de Vega-Sanchez B, Recio-Platero A, Sanz-Patino E, Calvo D, Baladron C, Carrasco-Moraleja M, Disdier-Vicente C, Amat-Santos IJ, San Roman JA. Exercise Ventilatory Inefficiency in Post-COVID-19 Syndrome: Insights from a Prospective Evaluation. J Clin Med. 2021 Jun 11;10(12):2591. doi: 10.3390/jcm10122591.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月31日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月29日
首次发布 (实际的)
2020年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月15日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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