Проспективное исследование стойкой одышки у выздоровевших пациентов с COVID-19 (DISCOVID19)
15 октября 2021 г. обновлено: Ignacio J. Amat Santos, Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Мы провели проспективное исследование пациентов с предшествующей госпитализацией по поводу COVID-19, которые были госпитализированы в период с 1 марта 2020 года по 15 мая 2020 года.
Все подходящие пациенты проходили по крайней мере при первом последующем наблюдении после индексного события.
Критериями исключения были возраст < 18 лет, беременные женщины, неизлечимо больные пациенты, активные инфекции SARS-CoV-2, неспособность выполнять физические упражнения и ранее известные тяжелые легочные или сердечные заболевания.
Пациентам проводилась клиническая оценка тяжести симптомов, опросник качества жизни (опросник Канзас-Сити кардиомиопатии и SF-36), забор венозной крови, тест 6-минутной ходьбы (6-MWT), тесты функции легких (спирометрия и диффузионная способность легких). легкие на угарный газ) и кардио-пульмональный нагрузочный тест (CPET).
За 48 часов до исследования функции легких и КПТ у всех пациентов был получен отрицательный результат полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР) на SARS-CoV-2.
Для окончательного анализа пациенты были отнесены к контрольной группе, если они не обращали внимания на одышку во время наблюдения, также была включена небольшая бессимптомная контрольная группа амбулаторных больных без предварительной госпитализации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
70
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Valladolid, Испания, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с предшествующей госпитализацией из-за COVID-19, которые были госпитализированы в период с марта по май.
Все подходящие пациенты проходили по крайней мере при первом последующем наблюдении после индексного события.
Критериями исключения были возраст < 18 лет, беременные женщины, неизлечимо больные пациенты, активные инфекции SARS-CoV-2, неспособность выполнять физические упражнения и ранее известные тяжелые легочные или сердечные заболевания.
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Предыдущая госпитализация COVID-19 с успешной выпиской
- Наличие по крайней мере одного последующего наблюдения в соответствии с клиническим протоколом
Критерий исключения:
- беременные женщины
- неизлечимо больные пациенты
- активные инфекции SARS-CoV-2
- неспособность тренироваться
- ранее известное тяжелое заболевание легких или сердца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Одышка
Пациенты с предшествующей госпитализацией из-за COVID-19, с успешной выпиской из больницы, которые прошли по крайней мере первое последующее наблюдение после индексного события и имеют постоянную одышку.
|
Только диагностические тесты
Другие имена:
|
|
Контроль
Пациенты с предшествующей госпитализацией из-за COVID-19, с успешной выпиской из больницы, которые прошли по крайней мере первое последующее наблюдение после индексного события, полностью выздоровели, без стойкой одышки.
|
Только диагностические тесты
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аэробная способность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измеряется как пиковое потребление кислорода
|
6 месяцев
|
|
Общая емкость легких (TLC)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Легочный функциональный тест
|
6 месяцев
|
|
Форсированный объем выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Легочный функциональный тест
|
6 месяцев
|
|
Диффузионная емкость легких по CO (DLCO)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Легочный функциональный тест
|
6 месяцев
|
|
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Легочный функциональный тест
|
6 месяцев
|
|
Функция левого желудочка (ЛЖ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Функция левого желудочка (LV) (сердечная функция, измеренная с помощью экокардиографии)
|
6 месяцев
|
|
Функция правого желудочка (ПЖ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Функция правого желудочка (ПЖ) (сердечная функция, измеренная с помощью экокардиографии)
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая форма 36 обследования состояния здоровья (SF-36)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тест качества жизни
|
6 месяцев
|
|
Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тест качества жизни
|
6 месяцев
|
|
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Проходимость
|
6 месяцев
|
|
N-концевой натрийуретический пептид прогормона В-типа (NT-proBNP)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Воспалительный и сердечный маркер
|
6 месяцев
|
|
Тропонин-Т
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Воспалительный и сердечный маркер
|
6 месяцев
|
|
Ферритин
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Воспалительный и сердечный маркер
|
6 месяцев
|
|
D-димер
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Воспалительный и сердечный маркер
|
6 месяцев
|
|
интерлейкин-6
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Воспалительный и сердечный маркер
|
6 месяцев
|
|
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Воспалительный и сердечный маркер
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pinney SP, Giustino G, Halperin JL, Mechanick JI, Neibart E, Olin JW, Rosenson RS, Fuster V. Coronavirus Historical Perspective, Disease Mechanisms, and Clinical Outcomes: JACC Focus Seminar. J Am Coll Cardiol. 2020 Oct 27;76(17):1999-2010. doi: 10.1016/j.jacc.2020.08.058.
- Ahmed H, Patel K, Greenwood DC, Halpin S, Lewthwaite P, Salawu A, Eyre L, Breen A, O'Connor R, Jones A, Sivan M. Long-term clinical outcomes in survivors of severe acute respiratory syndrome and Middle East respiratory syndrome coronavirus outbreaks after hospitalisation or ICU admission: A systematic review and meta-analysis. J Rehabil Med. 2020 May 31;52(5):jrm00063. doi: 10.2340/16501977-2694.
- Aparisi A, Ybarra-Falcon C, Garcia-Gomez M, Tobar J, Iglesias-Echeverria C, Jaurrieta-Largo S, Ladron R, Uribarri A, Catala P, Hinojosa W, Marcos-Mangas M, Fernandez-Prieto L, Sedano-Gutierrez R, Cusacovich I, Andaluz-Ojeda D, de Vega-Sanchez B, Recio-Platero A, Sanz-Patino E, Calvo D, Baladron C, Carrasco-Moraleja M, Disdier-Vicente C, Amat-Santos IJ, San Roman JA. Exercise Ventilatory Inefficiency in Post-COVID-19 Syndrome: Insights from a Prospective Evaluation. J Clin Med. 2021 Jun 11;10(12):2591. doi: 10.3390/jcm10122591.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CASVE PI-20-1894
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .