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Studio prospettico della dispnea persistente nei pazienti guariti da COVID-19 (DISCOVID19)

15 ottobre 2021 aggiornato da: Ignacio J. Amat Santos, Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Abbiamo condotto uno studio prospettico nazionale, unico centro (Hospital Clínico Universitario de Valladolid, Spagna, Valladolid), su pazienti con precedente ricovero ospedaliero a causa di COVID-19 che sono stati ricoverati tra il 1 marzo 2020 e il 15 maggio 2020. Tutti i pazienti eleggibili sono stati sottoposti almeno al primo follow-up dall'evento indice. I criteri di esclusione erano età < 18 anni, donne incinte, pazienti terminali, infezioni da SARS-CoV-2 attive, incapacità di esercitare e precedenti malattie polmonari o cardiache gravi note. I pazienti sono stati sottoposti a valutazione clinica per carico sintomatologico, questionario sulla qualità della vita (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire e SF-36), prelievo di sangue venoso, test del cammino in 6 minuti (6-MWT), test di funzionalità polmonare (spirometria e capacità di diffusione del i polmoni per il monossido di carbonio) e test da sforzo cardio-polmonare su tapis roulant (CPET). 48 ore prima del test della funzionalità polmonare e del CPET, tutti i pazienti hanno prodotto un risultato negativo nella reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR) per SARS-CoV-2. Per l'analisi definitiva i pazienti sono stati assegnati al gruppo di controllo se non presentavano dispnea al momento del follow-up, è stato incluso anche un piccolo gruppo di controllo ambulatoriale asintomatico senza precedente ricovero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valladolid, Spagna, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con precedente ricovero per COVID-19 ricoverati tra marzo e maggio. Tutti i pazienti idonei sono stati sottoposti almeno al primo follow-up dall'evento indice. I criteri di esclusione erano età < 18 anni, donne incinte, pazienti terminali, infezioni da SARS-CoV-2 attive, incapacità di esercitare e precedenti malattie polmonari o cardiache gravi note.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Pregresso ricovero ospedaliero per COVID-19 con dimissione avvenuta con successo
  • Disponibilità di almeno un follow up per protocollo clinico

Criteri di esclusione:

  • donne incinte
  • malati terminali
  • infezioni attive da SARS-CoV-2
  • incapacità di esercitare
  • precedenti gravi malattie polmonari o cardiache note

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dispnea
Pazienti con precedente ricovero ospedaliero a causa di COVID-19, con dimissione ospedaliera riuscita, che sono stati sottoposti ad almeno un primo follow-up dall'evento indice e presentano dispnea persistente.
Test diagnostico: Test da sforzo cardiopolmonare
Solo esami diagnostici
Altri nomi:
  • prelievo di sangue
  • ecocardiografia
  • prova di deambulazione
  • test polmonare polmonare
Controllo
Pazienti con precedente ricovero ospedaliero a causa di COVID-19, con dimissione ospedaliera riuscita, sottoposti ad almeno un primo follow-up dall'evento indice, guariti completamente, senza dispnea persistente.
Test diagnostico: Test da sforzo cardiopolmonare
Solo esami diagnostici
Altri nomi:
  • prelievo di sangue
  • ecocardiografia
  • prova di deambulazione
  • test polmonare polmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità aerobica
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato come picco di consumo di ossigeno
6 mesi
Capacità polmonare totale (TLC)
Lasso di tempo: 6 mesi
Test di funzionalità polmonare
6 mesi
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 6 mesi
Test di funzionalità polmonare
6 mesi
Capacità polmonare di diffusione del CO (DLCO)
Lasso di tempo: 6 mesi
Test di funzionalità polmonare
6 mesi
Capacità Vitale Forzata (FVC)
Lasso di tempo: 6 mesi
Test di funzionalità polmonare
6 mesi
Funzione ventricolare sinistra (LV).
Lasso di tempo: 6 mesi
Funzione ventricolare sinistra (LV) (funzione cardiaca misurata con ecocardiografia)
6 mesi
Funzione ventricolare destra (RV).
Lasso di tempo: 6 mesi
Funzione ventricolare destra (RV) (funzione cardiaca misurata con ecocardiografia)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve modulo 36 Health Survey (SF-36)
Lasso di tempo: 6 mesi
Test della qualità della vita
6 mesi
Questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
Test della qualità della vita
6 mesi
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 mesi
Capacità di camminare
6 mesi
Peptide natriuretico di tipo B proormone N-terminale (NT-proBNP)
Lasso di tempo: 6 mesi
Marker infiammatorio e cardiaco
6 mesi
Troponina-T
Lasso di tempo: 6 mesi
Marker infiammatorio e cardiaco
6 mesi
Ferritina
Lasso di tempo: 6 mesi
Marker infiammatorio e cardiaco
6 mesi
D-dimero
Lasso di tempo: 6 mesi
Marker infiammatorio e cardiaco
6 mesi
interleuchina-6
Lasso di tempo: 6 mesi
Marker infiammatorio e cardiaco
6 mesi
Proteina C reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 6 mesi
Marker infiammatorio e cardiaco
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASVE PI-20-1894

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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