Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve studie van aanhoudende kortademigheid bij herstelde COVID-19-patiënten (DISCOVID19)

15 oktober 2021 bijgewerkt door: Ignacio J. Amat Santos, Hospital Clínico Universitario de Valladolid
We hebben een nationaal prospectief onderzoek uitgevoerd in één enkel centrum (Hospital Clínico Universitario de Valladolid, Spanje, Valladolid) van patiënten met eerdere ziekenhuisopname vanwege COVID-19 die tussen 1 maart 2020 en 15 mei 2020 werden opgenomen. Alle in aanmerking komende patiënten ondergingen ten minste de eerste follow-up van de indexgebeurtenis. Uitsluitingscriteria waren leeftijd < 18 jaar, zwangere vrouwen, terminaal zieke patiënten, actieve SARS-CoV-2-infecties, onvermogen om te bewegen en eerder bekende ernstige long- of hartaandoeningen. Patiënten ondergingen een klinische beoordeling voor symptoomlast, vragenlijst voor kwaliteit van leven (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire en SF-36), veneuze bloedafname, 6-minuten wandeltest (6-MWT), testen van longfunctie (spirometrie en diffusiecapaciteit van de longen op koolmonoxide) en cardio-pulmonale inspanningstesten op de loopband (CPET). 48 uur voor de longfunctietest en de CPET hadden alle patiënten een negatief resultaat in de reverse transcription-polymerase chain reaction (RT-PCR) voor SARS-CoV-2. Voor definitieve analyse werden patiënten toegewezen aan de controlegroep als ze geen dyspnoe hadden verwezen op het moment van de follow-up, een kleine asymptomatische poliklinische controlegroep zonder voorafgaande ziekenhuisopname werd ook opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Valladolid, Spanje, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met eerdere ziekenhuisopname vanwege COVID-19 die tussen maart en mei zijn opgenomen. Alle in aanmerking komende patiënten ondergingen ten minste de eerste follow-up van de indexgebeurtenis. Uitsluitingscriteria waren leeftijd < 18 jaar, zwangere vrouwen, terminaal zieke patiënten, actieve SARS-CoV-2-infecties, onvermogen om te bewegen en eerder bekende ernstige long- of hartaandoeningen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Eerdere COVID-19-ziekenhuisopname met succesvol ontslag
  • Beschikbaarheid van ten minste één follow-up per klinisch protocol

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere vrouw
  • terminaal zieke patiënten
  • actieve SARS-CoV-2-infecties
  • onvermogen om te oefenen
  • eerder bekende ernstige long- of hartziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Dyspneu
Patiënten met eerdere ziekenhuisopname vanwege COVID-19, met succesvol ontslag uit het ziekenhuis, die ten minste een eerste follow-up hebben ondergaan na het indexgebeurtenis, en die aanhoudende kortademigheid vertonen.
Diagnostische toets: Cardiopulmonale inspanningstest
Alleen diagnostische testen
Andere namen:
  • bloedafname
  • echocardiografie
  • looptest
  • pulmonale longtest
Controle
Patiënten met eerdere ziekenhuisopname vanwege COVID-19, met succesvol ontslag uit het ziekenhuis, die ten minste een eerste follow-up ondergingen van het indexgebeurtenis, herstelden volledig, zonder aanhoudende kortademigheid.
Diagnostische toets: Cardiopulmonale inspanningstest
Alleen diagnostische testen
Andere namen:
  • bloedafname
  • echocardiografie
  • looptest
  • pulmonale longtest

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aërobe capaciteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten als maximale zuurstofopname
6 maanden
Totale longcapaciteit (TLC)
Tijdsspanne: 6 maanden
Longfunctietest
6 maanden
Forceer uitademingsvolume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: 6 maanden
Longfunctietest
6 maanden
Verspreiding longcapaciteit van CO (DLCO)
Tijdsspanne: 6 maanden
Longfunctietest
6 maanden
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: 6 maanden
Longfunctietest
6 maanden
Linker ventriculaire (LV) functie
Tijdsspanne: 6 maanden
Linkerventrikelfunctie (LV) (ecocardiografie gemeten hartfunctie)
6 maanden
Rechtsventriculaire (RV) functie
Tijdsspanne: 6 maanden
Rechterventrikelfunctie (RV) (ecocardiografie gemeten hartfunctie)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkort formulier 36 Gezondheidsenquête (SF-36)
Tijdsspanne: 6 maanden
Kwaliteit van leven-test
6 maanden
Kansas City Cardiomyopathie Vragenlijst (KCCQ)
Tijdsspanne: 6 maanden
Kwaliteit van leven-test
6 maanden
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: 6 maanden
Loopvermogen
6 maanden
N-terminaal prohormoon B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP)
Tijdsspanne: 6 maanden
Inflammatoire en cardiale marker
6 maanden
Troponine-T
Tijdsspanne: 6 maanden
Inflammatoire en cardiale marker
6 maanden
Ferritine
Tijdsspanne: 6 maanden
Inflammatoire en cardiale marker
6 maanden
D-dimeer
Tijdsspanne: 6 maanden
Inflammatoire en cardiale marker
6 maanden
interleukine-6
Tijdsspanne: 6 maanden
Inflammatoire en cardiale marker
6 maanden
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 6 maanden
Inflammatoire en cardiale marker
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CASVE PI-20-1894

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren