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Étude prospective sur la dyspnée persistante chez les patients guéris de la COVID-19 (DISCOVID19)

15 octobre 2021 mis à jour par: Ignacio J. Amat Santos, Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Nous avons mené une étude prospective nationale à centre unique (Hospital Clínico Universitario de Valladolid, Espagne, Valladolid) auprès de patients ayant déjà été hospitalisés en raison de la COVID-19 et admis entre le 1er mars 2020 et le 15 mai 2020. Tous les patients éligibles ont subi au moins un premier suivi à partir de l'événement index. Les critères d'exclusion étaient l'âge < 18 ans, les femmes enceintes, les patients en phase terminale, les infections actives au SRAS-CoV-2, l'incapacité à faire de l'exercice et une maladie pulmonaire ou cardiaque grave connue antérieure. Les patients ont subi une évaluation clinique de la charge des symptômes, un questionnaire sur la qualité de vie (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire et SF-36), un prélèvement de sang veineux, un test de marche de 6 minutes (6-MWT), des tests de la fonction pulmonaire (spirométrie et capacité de diffusion de les poumons pour le monoxyde de carbone) et le test d'exercice cardio-pulmonaire sur tapis roulant (CPET). 48 heures avant le test de la fonction pulmonaire et le CPET, tous les patients ont donné un résultat négatif dans la réaction en chaîne de transcription inverse-polymérase (RT-PCR) pour le SRAS-CoV-2. Pour l'analyse définitive, les patients ont été affectés au groupe témoin s'ils n'avaient pas référé de dyspnée au moment du suivi, un petit groupe témoin asymptomatique de patients sans hospitalisation préalable a également été inclus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Valladolid, Espagne, 47003
        • Hospital Clinico Universitario De Valladolid

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant déjà été hospitalisés en raison de la COVID-19 qui ont été admis entre mars et mai. Tous les patients éligibles ont subi au moins un premier suivi à partir de l'événement index. Les critères d'exclusion étaient l'âge < 18 ans, les femmes enceintes, les patients en phase terminale, les infections actives au SRAS-CoV-2, l'incapacité à faire de l'exercice et une maladie pulmonaire ou cardiaque grave connue antérieure.

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • Précédent Hospitalisation COVID-19 avec sortie réussie
  • Disponibilité d'au moins un suivi par protocole clinique

Critère d'exclusion:

  • femmes enceintes
  • malades en phase terminale
  • infections actives au SRAS-CoV-2
  • incapacité à faire de l'exercice
  • maladie pulmonaire ou cardiaque grave connue antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Dyspnée
Patients ayant déjà été hospitalisés en raison de la COVID-19, avec une sortie de l'hôpital réussie, qui ont subi au moins un premier suivi à partir de l'événement index et qui présentent une dyspnée persistante.
Test diagnostique: Test d'effort cardiopulmonaire
Seuls les tests de diagnostic
Autres noms:
  • prise de sang
  • échocardiographie
  • test de marche
  • test pulmonaire pulmonaire
Contrôle
Patients ayant déjà été hospitalisés en raison de la COVID-19, avec une sortie de l'hôpital réussie, qui ont subi au moins un premier suivi à partir de l'événement index, complètement récupérés, sans dyspnée persistante.
Test diagnostique: Test d'effort cardiopulmonaire
Seuls les tests de diagnostic
Autres noms:
  • prise de sang
  • échocardiographie
  • test de marche
  • test pulmonaire pulmonaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité aérobie
Délai: 6 mois
Mesuré en tant que pic d'absorption d'oxygène
6 mois
Capacité pulmonaire totale (TLC)
Délai: 6 mois
Test de la fonction pulmonaire
6 mois
Forcer le volume expiratoire en 1 seconde (FEV1)
Délai: 6 mois
Test de la fonction pulmonaire
6 mois
Capacité pulmonaire de diffusion du CO (DLCO)
Délai: 6 mois
Test de la fonction pulmonaire
6 mois
Capacité Vitale Forcée (CVF)
Délai: 6 mois
Test de la fonction pulmonaire
6 mois
Fonction ventriculaire gauche (VG)
Délai: 6 mois
Fonction ventriculaire gauche (VG) (Fonction cardiaque mesurée par écocardiographie)
6 mois
Fonction ventriculaire droite (VD)
Délai: 6 mois
Fonction ventriculaire droite (VD) (fonction cardiaque mesurée par écocardiographie)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formulaire abrégé 36 Enquête sur la santé (SF-36)
Délai: 6 mois
Test de qualité de vie
6 mois
Questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)
Délai: 6 mois
Test de qualité de vie
6 mois
Test de marche de 6 minutes
Délai: 6 mois
Capacité de marche
6 mois
Peptide natriurétique de type B pro-hormone N-terminal (NT-proBNP)
Délai: 6 mois
Marqueur inflammatoire et cardiaque
6 mois
Troponine-T
Délai: 6 mois
Marqueur inflammatoire et cardiaque
6 mois
Ferritine
Délai: 6 mois
Marqueur inflammatoire et cardiaque
6 mois
D-dimère
Délai: 6 mois
Marqueur inflammatoire et cardiaque
6 mois
interleukine-6
Délai: 6 mois
Marqueur inflammatoire et cardiaque
6 mois
Protéine C réactive (CRP)
Délai: 6 mois
Marqueur inflammatoire et cardiaque
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2020

Première publication (Réel)

30 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CASVE PI-20-1894

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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