Estudio prospectivo de disnea persistente en pacientes recuperados de COVID-19 (DISCOVID19)
15 de octubre de 2021 actualizado por: Ignacio J. Amat Santos, Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Realizamos un estudio prospectivo nacional, de un solo centro (Hospital Clínico Universitario de Valladolid, España, Valladolid), de pacientes con hospitalización previa por COVID-19 que ingresaron entre el 1 de marzo de 2020 y el 15 de mayo de 2020.
Todos los pacientes elegibles se sometieron al menos al primer seguimiento del evento índice.
Los criterios de exclusión fueron edad < 18 años, mujeres embarazadas, pacientes terminales, infecciones activas por SARS-CoV-2, incapacidad para hacer ejercicio y enfermedad pulmonar o cardíaca grave conocida previamente.
A los pacientes se les realizó evaluación clínica de carga de síntomas, cuestionario de calidad de vida (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire y SF-36), muestreo de sangre venosa, prueba de caminata de 6 minutos (6-MWT), pruebas de función pulmonar (espirometría y capacidad de difusión de los pulmones para el monóxido de carbono) y la prueba de esfuerzo cardiopulmonar (CPET, por sus siglas en inglés) en cinta rodante.
48 horas antes de la prueba de función pulmonar y la CPET, todos los pacientes dieron negativo en la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) para SARS-CoV-2.
Para el análisis definitivo se asignó al grupo control a los pacientes que no refirieron disnea en el momento del seguimiento, también se incluyó un pequeño grupo control ambulatorio asintomático sin hospitalización previa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
70
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Valladolid, España, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con hospitalización previa por COVID-19 que ingresaron entre marzo y mayo.
Todos los pacientes elegibles se sometieron al menos al primer seguimiento del evento índice.
Los criterios de exclusión fueron edad < 18 años, mujeres embarazadas, pacientes terminales, infecciones activas por SARS-CoV-2, incapacidad para hacer ejercicio y enfermedad pulmonar o cardíaca grave conocida previamente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Hospitalización previa por COVID-19 con alta exitosa
- Disponibilidad de al menos un seguimiento por protocolo clínico
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas
- pacientes terminales
- infecciones activas por SARS-CoV-2
- incapacidad para hacer ejercicio
- enfermedad pulmonar o cardíaca grave conocida previamente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Disnea
Pacientes con hospitalización previa por COVID-19, con alta hospitalaria exitosa, que tuvieron al menos un primer seguimiento del evento índice, y presenten disnea persistente.
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Solo pruebas diagnósticas
Otros nombres:
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Control
Pacientes con hospitalización previa por COVID-19, con alta hospitalaria exitosa, que realizaron al menos un primer seguimiento del evento índice, totalmente recuperados, sin disnea persistente.
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Solo pruebas diagnósticas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido como consumo máximo de oxígeno
|
6 meses
|
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Capacidad pulmonar total (TLC)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Prueba de función pulmonar
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6 meses
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Prueba de función pulmonar
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6 meses
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Capacidad pulmonar de difusión de CO (DLCO)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Prueba de función pulmonar
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6 meses
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Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Prueba de función pulmonar
|
6 meses
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Función del ventrículo izquierdo (VI)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Función del ventrículo izquierdo (VI) (función cardíaca medida por ecocardiografía)
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6 meses
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Función del ventrículo derecho (VD)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Función del ventrículo derecho (VD) (función cardíaca medida por ecocardiografía)
|
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Encuesta de salud de formato corto 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Prueba de calidad de vida
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6 meses
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Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Prueba de calidad de vida
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6 meses
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Capacidad para caminar
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6 meses
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Péptido natriurético tipo B prohormona N-terminal (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Marcador inflamatorio y cardiaco
|
6 meses
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Troponina-T
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Marcador inflamatorio y cardiaco
|
6 meses
|
|
Ferritina
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Marcador inflamatorio y cardiaco
|
6 meses
|
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Dímero D
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Marcador inflamatorio y cardiaco
|
6 meses
|
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interleucina-6
Periodo de tiempo: 6 meses
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Marcador inflamatorio y cardiaco
|
6 meses
|
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Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Marcador inflamatorio y cardiaco
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pinney SP, Giustino G, Halperin JL, Mechanick JI, Neibart E, Olin JW, Rosenson RS, Fuster V. Coronavirus Historical Perspective, Disease Mechanisms, and Clinical Outcomes: JACC Focus Seminar. J Am Coll Cardiol. 2020 Oct 27;76(17):1999-2010. doi: 10.1016/j.jacc.2020.08.058.
- Ahmed H, Patel K, Greenwood DC, Halpin S, Lewthwaite P, Salawu A, Eyre L, Breen A, O'Connor R, Jones A, Sivan M. Long-term clinical outcomes in survivors of severe acute respiratory syndrome and Middle East respiratory syndrome coronavirus outbreaks after hospitalisation or ICU admission: A systematic review and meta-analysis. J Rehabil Med. 2020 May 31;52(5):jrm00063. doi: 10.2340/16501977-2694.
- Aparisi A, Ybarra-Falcon C, Garcia-Gomez M, Tobar J, Iglesias-Echeverria C, Jaurrieta-Largo S, Ladron R, Uribarri A, Catala P, Hinojosa W, Marcos-Mangas M, Fernandez-Prieto L, Sedano-Gutierrez R, Cusacovich I, Andaluz-Ojeda D, de Vega-Sanchez B, Recio-Platero A, Sanz-Patino E, Calvo D, Baladron C, Carrasco-Moraleja M, Disdier-Vicente C, Amat-Santos IJ, San Roman JA. Exercise Ventilatory Inefficiency in Post-COVID-19 Syndrome: Insights from a Prospective Evaluation. J Clin Med. 2021 Jun 11;10(12):2591. doi: 10.3390/jcm10122591.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Signos y Síntomas Respiratorios
- COVID-19
- Disnea
Otros números de identificación del estudio
- CASVE PI-20-1894
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .