Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv studie av vedvarende dyspné hos restituerte COVID-19-pasienter (DISCOVID19)

15. oktober 2021 oppdatert av: Ignacio J. Amat Santos, Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Vi gjennomførte et nasjonalt enkeltsenter (Hospital Clínico Universitario de Valladolid, Spania, Valladolid), prospektiv studie av pasienter med tidligere sykehusinnleggelse på grunn av COVID-19 som ble innlagt mellom 1. mars 2020 og 15. mai 2020. Alle kvalifiserte pasienter gjennomgikk minst ved førstegangsoppfølging fra indekshendelsen. Eksklusjonskriterier var alder < 18 år, gravide kvinner, terminalt syke pasienter, aktive SARS-CoV-2-infeksjoner, manglende evne til å trene og tidligere kjent alvorlig lunge- eller hjertesykdom. Pasientene gjennomgikk en klinisk vurdering for symptombyrde, spørreskjema for livskvalitet (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire og SF-36), venøs blodprøvetaking, 6-minutters gangtest (6-MWT), tester av lungefunksjon (spirometri og diffusjonskapasitet av lungene for karbonmonoksid) og tredemølle kardio-pulmonal treningstesting (CPET). 48 timer før testen av lungefunksjon og CPET ga alle pasientene et negativt resultat i revers transkripsjon-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) for SARS-CoV-2. For definitiv analyse ble pasienter tildelt kontrollgruppen hvis de ikke refererte dyspné på tidspunktet for oppfølgingen, en liten asymptomatisk poliklinisk kontrollgruppe uten tidligere sykehusinnleggelse ble også inkludert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Valladolid, Spania, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med tidligere sykehusinnleggelse på grunn av COVID-19 som ble innlagt mellom mars og mai. Alle kvalifiserte pasienter gjennomgikk minst ved førstegangsoppfølging fra indekshendelsen. Eksklusjonskriterier var alder < 18 år, gravide kvinner, terminalt syke pasienter, aktive SARS-CoV-2-infeksjoner, manglende evne til å trene og tidligere kjent alvorlig lunge- eller hjertesykdom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Tidligere COVID-19 sykehusinnleggelse med vellykket utskrivning
  • Tilgjengelighet av minst én oppfølging per klinisk protokoll

Ekskluderingskriterier:

  • gravide kvinner
  • uhelbredelig syke pasienter
  • aktive SARS-CoV-2-infeksjoner
  • manglende evne til å trene
  • tidligere kjent alvorlig lunge- eller hjertesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Dyspné
Pasienter med tidligere sykehusinnleggelse på grunn av COVID-19, med vellykket utskrivning fra sykehus, som gjennomgikk minst en førstegangsoppfølging fra indekshendelsen, og har vedvarende dyspné.
Diagnostisk test: Kardiopulmonal treningstest
Kun diagnostiske tester
Andre navn:
  • blodprøvetaking
  • ekkokardiografi
  • gangprøve
  • lungeprøve
Kontroll
Pasienter med tidligere sykehusinnleggelse på grunn av COVID-19, med vellykket utskrivning fra sykehus, som gjennomgikk minst en førstegangsoppfølging fra indekshendelsen, ble helt friske, uten vedvarende dyspné.
Diagnostisk test: Kardiopulmonal treningstest
Kun diagnostiske tester
Andre navn:
  • blodprøvetaking
  • ekkokardiografi
  • gangprøve
  • lungeprøve

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aerob kapasitet
Tidsramme: 6 måneder
Målt som topp oksygenopptak
6 måneder
Total lungekapasitet (TLC)
Tidsramme: 6 måneder
Lungefunksjonstest
6 måneder
Tving ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: 6 måneder
Lungefunksjonstest
6 måneder
Diffuserende lungekapasitet for CO (DLCO)
Tidsramme: 6 måneder
Lungefunksjonstest
6 måneder
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: 6 måneder
Lungefunksjonstest
6 måneder
Venstre ventrikkel (LV) funksjon
Tidsramme: 6 måneder
Venstre ventrikkel (LV) funksjon (økokardiografi-målt hjertefunksjon)
6 måneder
Høyre ventrikkel (RV) funksjon
Tidsramme: 6 måneder
Høyre ventrikkel (RV) funksjon (økokardiografi-målt hjertefunksjon)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Short Form 36 Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitetstest
6 måneder
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitetstest
6 måneder
6 minutters gangetest
Tidsramme: 6 måneder
Gangkapasitet
6 måneder
N-terminalt prohormon B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: 6 måneder
Inflammatorisk og hjertemarkør
6 måneder
Troponin-T
Tidsramme: 6 måneder
Inflammatorisk og hjertemarkør
6 måneder
Ferritin
Tidsramme: 6 måneder
Inflammatorisk og hjertemarkør
6 måneder
D-Dimer
Tidsramme: 6 måneder
Inflammatorisk og hjertemarkør
6 måneder
interleukin-6
Tidsramme: 6 måneder
Inflammatorisk og hjertemarkør
6 måneder
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 6 måneder
Inflammatorisk og hjertemarkør
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CASVE PI-20-1894

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere