Prospektiv studie av ihållande dyspné hos återhämtade covid-19-patienter (DISCOVID19)
15 oktober 2021 uppdaterad av: Ignacio J. Amat Santos, Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Vi genomförde ett nationellt enskilt center (Hospital Clínico Universitario de Valladolid, Spanien, Valladolid), prospektiv studie av patienter med tidigare sjukhusvistelse på grund av covid-19 som lades in mellan 1 mars 2020 och 15 maj 2020.
Alla kvalificerade patienter genomgick åtminstone vid förstagångsuppföljning från indexhändelsen.
Uteslutningskriterier var ålder < 18 år, gravida kvinnor, terminalt sjuka patienter, aktiva SARS-CoV-2-infektioner, oförmåga att träna och tidigare känd allvarlig lung- eller hjärtsjukdom.
Patienterna genomgick en klinisk bedömning för symtombörda, frågeformulär för livskvalitet (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire och SF-36), venös blodprovtagning, 6-minuters gångtest (6-MWT), tester av lungfunktion (spirometri och diffusionskapacitet av lungorna för kolmonoxid) och kardiopulmonell träningstestning på löpband (CPET).
48 timmar före testet av lungfunktion och CPET, gav alla patienter ett negativt resultat i omvänd transkription-polymeraskedjereaktion (RT-PCR) för SARS-CoV-2.
För definitiv analys hänvisades patienter till kontrollgruppen om de inte hänvisade till dyspné vid tidpunkten för uppföljningen, en liten asymtomatisk poliklinisk kontrollgrupp utan föregående sjukhusvistelse inkluderades också.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
70
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Valladolid, Spanien, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med tidigare sjukhusvistelse på grund av covid-19 som lades in mellan mars och maj.
Alla kvalificerade patienter genomgick åtminstone vid förstagångsuppföljning från indexhändelsen.
Uteslutningskriterier var ålder < 18 år, gravida kvinnor, terminalt sjuka patienter, aktiva SARS-CoV-2-infektioner, oförmåga att träna och tidigare känd allvarlig lung- eller hjärtsjukdom.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke
- Tidigare sjukhusvistelse med covid-19 med framgångsrik utskrivning
- Tillgänglighet för minst en uppföljning per kliniskt protokoll
Exklusions kriterier:
- gravid kvinna
- obotligt sjuka patienter
- aktiva SARS-CoV-2-infektioner
- oförmåga att träna
- tidigare känd allvarlig lung- eller hjärtsjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Dyspné
Patienter med tidigare sjukhusvistelse på grund av covid-19, med framgångsrik utskrivning från sjukhus, som genomgick åtminstone en förstagångsuppföljning av indexhändelsen och uppvisar ihållande dyspné.
|
Endast diagnostiska tester
Andra namn:
|
|
Kontrollera
Patienter med tidigare sjukhusvistelse på grund av covid-19, med framgångsrik sjukhusutskrivning, som genomgick åtminstone en förstagångsuppföljning av indexhändelsen, återhämtade sig helt, utan ihållande dyspné.
|
Endast diagnostiska tester
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aerob kapacitet
Tidsram: 6 månader
|
Mätt som maximal syreupptagningsförmåga
|
6 månader
|
|
Total lungkapacitet (TLC)
Tidsram: 6 månader
|
Lungfunktionstest
|
6 månader
|
|
Forcera utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: 6 månader
|
Lungfunktionstest
|
6 månader
|
|
Diffuserande lungkapacitet av CO (DLCO)
Tidsram: 6 månader
|
Lungfunktionstest
|
6 månader
|
|
Forcerad Vital Capacity (FVC)
Tidsram: 6 månader
|
Lungfunktionstest
|
6 månader
|
|
Vänsterkammarfunktion (LV).
Tidsram: 6 månader
|
Vänster kammare (LV) funktion (ekokardiografi-mätt hjärtfunktion)
|
6 månader
|
|
Höger kammare (RV) funktion
Tidsram: 6 månader
|
Höger kammare (RV) funktion (ekokardiografi-mätt hjärtfunktion)
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Short Form 36 Health Survey (SF-36)
Tidsram: 6 månader
|
Livskvalitetstest
|
6 månader
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsram: 6 månader
|
Livskvalitetstest
|
6 månader
|
|
6 minuters promenadtest
Tidsram: 6 månader
|
Gångkapacitet
|
6 månader
|
|
N-terminal prohormon B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsram: 6 månader
|
Inflammatorisk och hjärtmarkör
|
6 månader
|
|
Troponin-T
Tidsram: 6 månader
|
Inflammatorisk och hjärtmarkör
|
6 månader
|
|
Ferritin
Tidsram: 6 månader
|
Inflammatorisk och hjärtmarkör
|
6 månader
|
|
D-Dimer
Tidsram: 6 månader
|
Inflammatorisk och hjärtmarkör
|
6 månader
|
|
interleukin-6
Tidsram: 6 månader
|
Inflammatorisk och hjärtmarkör
|
6 månader
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: 6 månader
|
Inflammatorisk och hjärtmarkör
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Pinney SP, Giustino G, Halperin JL, Mechanick JI, Neibart E, Olin JW, Rosenson RS, Fuster V. Coronavirus Historical Perspective, Disease Mechanisms, and Clinical Outcomes: JACC Focus Seminar. J Am Coll Cardiol. 2020 Oct 27;76(17):1999-2010. doi: 10.1016/j.jacc.2020.08.058.
- Ahmed H, Patel K, Greenwood DC, Halpin S, Lewthwaite P, Salawu A, Eyre L, Breen A, O'Connor R, Jones A, Sivan M. Long-term clinical outcomes in survivors of severe acute respiratory syndrome and Middle East respiratory syndrome coronavirus outbreaks after hospitalisation or ICU admission: A systematic review and meta-analysis. J Rehabil Med. 2020 May 31;52(5):jrm00063. doi: 10.2340/16501977-2694.
- Aparisi A, Ybarra-Falcon C, Garcia-Gomez M, Tobar J, Iglesias-Echeverria C, Jaurrieta-Largo S, Ladron R, Uribarri A, Catala P, Hinojosa W, Marcos-Mangas M, Fernandez-Prieto L, Sedano-Gutierrez R, Cusacovich I, Andaluz-Ojeda D, de Vega-Sanchez B, Recio-Platero A, Sanz-Patino E, Calvo D, Baladron C, Carrasco-Moraleja M, Disdier-Vicente C, Amat-Santos IJ, San Roman JA. Exercise Ventilatory Inefficiency in Post-COVID-19 Syndrome: Insights from a Prospective Evaluation. J Clin Med. 2021 Jun 11;10(12):2591. doi: 10.3390/jcm10122591.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2020
Första postat (Faktisk)
30 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CASVE PI-20-1894
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .